Følg os

EU

Sikkerhed først: Men IVD-lovgivning skal også fremme innovation og adgang

DEL:

Udgivet

on

Vi bruger din tilmelding til at levere indhold på måder, du har givet samtykke til, og til at forbedre vores forståelse af dig. Du kan til enhver tid afmelde dig.

2 mindste masinagaAf European Alliance for Personalised Medicine (EAPM) Administrerende direktør Denis Horgan; EDMA Offentlige anliggender Magdalena Kalata; Roche Regeringen Affairs manager Rebecca Jungwirth; Holland EAPM Patientrepræsentant Tom Van der Wal

In vitro-diagnostik eller IVD'er er meget tekniske og komplekse, og dens lovgivningsmæssige rammer på EU-niveau er ikke anderledes.

De juridiske rammer for medicinsk udstyr og IVD'er er i øjeblikket under revision med det formål at sikre, at medicinsk udstyr tjener behovene og sikrer de europæiske borgeres sikkerhed. På trods af de parallelle revisionsprocesser er medicinsk udstyr og IVD'er meget forskellige i mange aspekter, hvilket gør bestemmelserne endnu mere komplekse.

reklame

IVD'er er ikke-invasive tests, der anvendes til diagnose, screening, vurdering og overvågning. De giver information om en persons sundhedsstatus - såsom blodsukkerniveau eller kolesterol - men giver ikke behandling. I mere komplekse eksempler kan IVD'er give læger de nødvendige oplysninger til at hjælpe med at personalisere en patients række af behandling. Især i sidstnævnte tilfælde kan IVD'er optimere patientresultaterne og spille en nøglerolle i personlig medicin.

Inden for det nye felt af personlig medicin er diagnostik af høj kvalitet afgørende for at give nøjagtige og pålidelige oplysninger til at stille den korrekte diagnose, så praktikere kan levere den rigtige behandling til den rigtige patient på det rigtige tidspunkt.

Ledsagerdiagnostik er netop denne type IVD, hvilket giver potentialet til mere effektiv behandling af patienter ved at målrette terapier og undgå ineffektive behandlinger eller bivirkninger. Denne vigtige og unikke rolle inden for personlig medicin forbinder ledsagende diagnostik stærkt med deres modstykke ledsagende lægemiddel - samtidig skelner dem fra andre IVD'er.

reklame

F.eks. Kan gensekventering af en patients sygdom gøre det muligt for lægerne at tilegne sig mere information om sygdommens sværhedsgrad, dens specifikke egenskaber eller hybridkarakteristika samt at skelne patienter, der vil have gavn af en behandling. Genomiske og genetiske testmetoder har således potentialet til at producere hurtigere og mere pålidelige resultater, der fremmer personlig medicin fremad.

At udvikle en nøjagtig og pålidelig diagnostik er imidlertid udfordrende og dyrt, ligesom det er at finde en forudsigende biomarkør, mens godkendelsesprocessen for co-afhængige teknologier - terapier og ledsagende diagnostik - er kompleks og lang. Problemer i fremgangsmåden inkluderer manglende koordinering og spørgsmål omkring refusion, problemer, der stadig ikke er løst og ikke bør kompliceres yderligere.

Når det drejer sig om godkendelse af en ny in vitro-diagnostik til det europæiske marked, skal producenten på nuværende tidspunkt tildele enheden til den relevante risikokategori. Ledsagerdiagnostik til evaluering af genomiske biomarkører i kræft ville blive klassificeret som lav risiko i det nuværende klassificeringssystem. I dette tilfælde certificerer producenten selv overensstemmelse, når enheden opfylder de angivne krav for ikke at gå på kompromis med patientens eller brugerens sundhed og sikkerhed.

Disse IVD'er skal også være designet til at opnå den ydeevne, der er specificeret af producenten, og som sådan skal fabrikanter opretholde en systematisk gennemgang af deres produkter og underrette de nationale kompetente myndigheder om eventuelle hændelser eller minder om, at resultatet eller kunne have resulteret i død eller alvorlig skade. For IVD'er med højere risiko gælder der yderligere og mere omfattende krav, men i henhold til den nye lovgivning vil hele systemet blive omarbejdet.

Det nye forslag til IVD klassificerer ikke længere ledsagende diagnostik som lav risiko og tillader ikke længere deres egencertificering. Ledsagerdiagnostik klassificeres i stedet snart med høj individuel risiko eller moderat folkesundhedsrisiko og bliver nødt til at gennemgå overensstemmelsesvurdering af et bemyndiget organ. Niveauet for klinisk evidens, der kræves, vil også stige, og for eksempel skal ledsagende diagnostik demonstrere enhedens kliniske anvendelighed til det tilsigtede formål.

European Alliance fir Personalised Medicine (EAPM) mener, at ny EU IVD-lovgivning bør etablere et system til ledsagende diagnostik, der sikrer effektivitet og patientsikkerhed sammen med fremme af innovation og tidlig patientadgang. Revisionen er en klar mulighed for at styrke det nuværende godkendelsessystem til disse formål.

EAPM er også stærkt af den opfattelse, at der er behov for en femårig overgangsperiode for IVD'er, for at producenterne fuldt ud kan opfylde de forskellige nye krav og sætte alle de nødvendige procedurer på plads.

Alt under en femårig overgang er simpelthen ikke mulig på grund af de omfattende ændringer, der kræves af producenter og importører, bemyndigede organer, kompetente myndigheder, referencelaboratorier, Europa-Kommissionen og andre relaterede organisationer.

Behovet for en femårig overgangsperiode blev demonstreret i Australien, da gennemførelsen af ​​en lignende lovgivning krævede forlængelse fra en oprindelig treårig overgangsperiode til fire år og pr. 29. maj 2014 til fem år.

EAPM står fuldt ud bag lovgivning, der sikrer bedre sikkerhed, adgang til behandling for Europas patienter og fremmer innovation, men fastholder, at der skal opnås en fornuftig balance for at nå alle disse mål.

Lovgivere har en vanskelig opgave foran sig for at sikre, at linierne mellem regulering af terapi og diagnostik ikke er sammenblandede, men med forbedrede patientresultater og bedre adgang på spil er det kritisk.

Cypern

NextGenerationEU: Europa-Kommissionen udbetaler 157 mio. EUR i forfinansiering til Cypern

Udgivet

on

Europa-Kommissionen har udbetalt 157 mio. EUR til Cypern i forfinansiering, svarende til 13% af landets finansielle tildeling under Recovery and Resilience Facility (RRF). Forfinansieringsbetalingen vil hjælpe med at sætte gang i gennemførelsen af ​​de afgørende investerings- og reformforanstaltninger, der er skitseret i Cyperns plan for genopretning og modstandsdygtighed. Kommissionen vil godkende yderligere udbetalinger baseret på gennemførelsen af ​​de investeringer og reformer, der er beskrevet i Cyperns plan for genopretning og modstandsdygtighed.

Landet vil i alt modtage 1.2 milliarder euro i løbet af planens levetid, med 1 milliard euro i tilskud og 200 millioner euro i lån. Dagens udbetaling følger den seneste vellykkede gennemførelse af de første låneoperationer under NextGenerationEU. Ved årets udgang har Kommissionen til hensigt at rejse op til i alt 80 mia. Euro i langsigtet finansiering, der skal suppleres med kortsigtede EU-regninger, for at finansiere de første planlagte udbetalinger til medlemsstaterne under NextGenerationEU. En del af NextGenerationEU vil RRF yde 723.8 mia. Euro (i løbende priser) til støtte for investeringer og reformer på tværs af medlemsstaterne.

Den cypriotiske plan er en del af den hidtil usete EU-reaktion på at komme stærkere ud af COVID-19-krisen, fremme de grønne og digitale overgange og styrke modstandskraft og samhørighed i vores samfund. EN pressemeddelelse er tilgængelig online.

reklame

Læs

Belgien

EU's samhørighedspolitik: Belgien, Tyskland, Spanien og Italien modtager 373 mio. EUR til støtte for sundheds- og socialtjenester, SMV'er og social inklusion

Udgivet

on

Kommissionen har bevilget 373 mio. EUR til fem Europæiske Socialfond (ESF) og Europæiske Fond for Regionaludvikling (EFRU) operationelle programmer (OP'er) i Belgien, Tyskland, Spanien og Italien for at hjælpe landene med beredskab og reparation af coronavirus inden for rammerne af REACT-EU. I Belgien vil ændringen af ​​Wallonia OP stille yderligere 64.8 mio. EUR til rådighed for anskaffelse af medicinsk udstyr til sundhedstjenester og innovation.

Midlerne vil støtte små og mellemstore virksomheder (SMV'er) i udviklingen af ​​e-handel, cybersikkerhed, websteder og onlinebutikker samt den regionale grønne økonomi gennem energieffektivitet, miljøbeskyttelse, udvikling af smarte byer og lavemission offentlige infrastrukturer. I Tyskland, i forbundsstaten Hessen, vil 55.4 mio. EUR støtte sundhedsrelateret forskningsinfrastruktur, diagnostisk kapacitet og innovation på universiteter og andre forskningsinstitutioner samt forskning, udvikling og innovationsinvesteringer inden for klima og bæredygtig udvikling. Dette ændringsforslag vil også yde støtte til SMV'er og midler til opstart via en investeringsfond.

I Sachsen-Anhalt vil 75.7 mio. EUR lette samarbejdet mellem SMV'er og institutioner inden for forskning, udvikling og innovation, og tilvejebringe investeringer og arbejdskapital til mikrovirksomheder, der er ramt af coronavirus-krisen. Desuden vil midlerne muliggøre investeringer i virksomheders energieffektivitet, støtte digital innovation i SMV'er og erhverve digitalt udstyr til skoler og kulturinstitutioner. I Italien modtager den nationale OP 'Social Inklusion' 90 mio. EUR til fremme af social integration af mennesker, der oplever alvorlig materiel afsavn, hjemløshed eller ekstrem marginalisering, gennem 'Housing First' -tjenester, der kombinerer levering af umiddelbare boliger med mulighed for social- og arbejdsformidling .

reklame

I Spanien tilføjes 87 mio. EUR til ESF OP for Castilla y León for at støtte selvstændige og arbejdstagere, der fik deres kontrakter suspenderet eller reduceret på grund af krisen. Pengene vil også hjælpe hårdt ramte virksomheder med at undgå fyringer, især i turistsektoren. Endelig er midlerne nødvendige for at give vigtige sociale tjenester mulighed for at fortsætte på en sikker måde og for at sikre uddannelseskontinuitet under hele pandemien ved at ansætte yderligere personale.

REACT-EU er en del af NæsteGenerationEU og yder 50.6 mia.EUR ekstra finansiering (i løbende priser) til samhørighedspolitiske programmer i løbet af 2021 og 2022. Tiltag fokuserer på at understøtte arbejdsmarkedets modstandsdygtighed, job, SMV'er og lavindkomstfamilier samt etablere fremtidssikret grundlag for de grønne og digitale overgange og et bæredygtigt socioøkonomisk opsving.

reklame

Læs

Europa-Kommissionen

NextGenerationEU: Europa-Kommissionen udbetaler 2.25 milliarder euro i forfinansiering til Tyskland

Udgivet

on

Europa-Kommissionen har udbetalt 2.25 milliarder euro til Tyskland i forfinansiering, svarende til 9% af landets finansielle tildeling under Recovery and Resilience Facility (RRF). Dette svarer til det forfinansieringsbeløb, som Tyskland anmodede om i sin genopretnings- og modstandsdygtighedsplan. Forfinansieringsbetalingen vil hjælpe med at sætte gang i implementeringen af ​​de afgørende investerings- og reformforanstaltninger, der er skitseret i Tysklands genopretnings- og modstandsdygtighedsplan. Kommissionen vil godkende yderligere udbetalinger baseret på gennemførelsen af ​​de investeringer og reformer, der er beskrevet i Tysklands genopretnings- og modstandsdygtighedsplan.

Landet er indstillet til at modtage 25.6 mia. EUR i alt, fuldt ud bestående af tilskud, i løbet af planens levetid. Udbetalingen følger den seneste vellykkede gennemførelse af de første låneoperationer under NextGenerationEU. Ved årets udgang har Kommissionen til hensigt at rejse op til i alt 80 mia. Euro i langsigtet finansiering, der skal suppleres med kortsigtede EU-regninger, for at finansiere de første planlagte udbetalinger til medlemsstaterne under NextGenerationEU. En del af NextGenerationEU vil RRF yde 723.8 mia. Euro (i løbende priser) til støtte for investeringer og reformer på tværs af medlemsstaterne. Den tyske plan er en del af den hidtil usete EU-reaktion på at komme stærkere ud af COVID-19-krisen, fremme de grønne og digitale overgange og styrke modstandskraft og samhørighed i vores samfund. En fuld pressemeddelelse er tilgængelig her.

reklame

Læs
reklame
reklame
reklame

trending