Genskabelse af tilliden til medicinsk udstyr: Handlingsplan efter PIP-skandalen strammer kontrollen i Europa

På 20 juni den EPSCO-rådet drøftede de fælles tiltag, som Europa-Kommissionen og medlemslandene har truffet for at genoprette tilliden efter skandalen med defekte brystimplantater produceret af det franske PIP-selskab. Disse foranstaltninger blev inkluderet i den fælles plan for øjeblikkelige handlinger under den eksisterende lovgivning om medicinsk udstyr (den såkaldte PIP Joint Action Plan), som blev vedtaget i 2012 (se IP / 12 / 119).

"Forbrugerne er mere sikre i dag, end de var, da PIP-skandalen blev opdaget," sagde kommissær for forbrugerpolitik, Neven Mimica. “Takket være et tæt samarbejde mellem medlemslandene og Europa-Kommissionen håndhæves nutidens regler om medicinsk udstyr bedre. Det lykkedes os især at skærpe kontrollen med bemyndigede organer. Nogle vigtige forbedringer kræver dog et styrket retsgrundlag. Det er grunden til, at jeg opfordrede medlemsstaterne til at nå til en politisk aftale inden udgangen af ​​dette år for at muliggøre en hurtig vedtagelse af denne vigtige sag".

PIP-skandalen gjorde det klart, at der var behov for øjeblikkelige forbedringer i tilsynet med medicinsk udstyr. Det er grunden til, at Europa-Kommissionen og medlemslandene blev enige om en handlingsplan, der sigter mod at forbedre kontrollen på grundlag af eksisterende lovgivning. Den fokuserer på fire nøgleområder: bemyndigede organers funktion; markedsovervågning; koordinering inden for årvågenhed; kommunikation og gennemsigtighed.

Vigtigste resultater under den fælles handlingsplan

Planen har resulteret i væsentlige fremskridt, især på følgende områder:

• Baseret på en Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 920/2013 af 2013, der præciserer kriterierne skal opfyldes af bemyndigede organer, har medlemslandene revurderet deres kvalifikationer og omfanget af deres aktiviteter bemyndigede organer. Dette resulterede i korrigerende foranstaltninger eller begrænsninger i omfanget af aktiviteter for bemyndigede organer i 8 lande.

• Inden maj 2014, frivilligt fælles revisioner af bemyndigede organer af hold, der involverer revisorer fra flere medlemslande og Kommissionen, er blevet udført i 22 ud af 23 lande, der har notificerede organer. Den sidste revision i det resterende land er allerede planlagt. Revisionerne har resulteret i identifikation af problemer i den måde, bemyndigede organer arbejdede på. Hvis der blev konstateret større mangler, blev der truffet øjeblikkelige korrigerende foranstaltninger, herunder midlertidig suspendering eller begrænsning af det pågældende bemyndigede organs aktiviteter. I et tilfælde er det bemyndigede organ ikke længere i stand til at udstede certifikater. Hvor det var nødvendigt, blev der anmodet om en ny vurdering af alle udstedte certifikater. For ét bemyndiget organ af de 689 kontrollerede certifikater blev 45 suspenderet og 18 trukket tilbage. I henhold til Kommissionens nye gennemførelsesforordning blev sådanne fælles revisioner gjort obligatoriske for nye udpegelser og omudpegninger af bemyndigede organer. Der forventes 20-25 sådanne revisioner i 2014.

  reklame

PIP fremhævede de svagheder i årvågenhed, som eksisterede i systemet. Handlingsplanen strammer dette system op ved at anbefale, at bemyndigede organer udfører uanmeldte revisioner af producenter. Bemyndigede organer har rapporteret, at de nu udfører eller er i færd med at iværksætte sådanne revisioner. Der er dog indtil videre ingen pålidelige oplysninger om antallet af uanmeldte revisioner eller deres virkninger.

/ Måned årvågenhed telekonferencer med medlemslande, ledet af Kommissionens tjenestegrene, finder nu sted og forbedrer koordineringen mellem medlemslandene. Mere end 70 konkrete sager er blevet forelagt til koordinering. Desuden er Kommissionens Fælles Forskningscenter begyndt at analysere tendenser på hændelser.

Arbejdsdokumentet fra Kommissionens tjenestegrene, der blev drøftet i EPSCO-Rådet, indeholder en detaljeret analyse af disse elementer samt yderligere arbejde, der følger af handlingsplanen, såsom en henstilling fra Kommissionen om brugen af ​​et specifikt system til sporbarhed af medicinsk udstyr vedtaget i april 2013, igangværende diskussion om forbedring af produktregistre, medlemslandes rapporter om deres markedsovervågningsaktiviteter som grundlag for yderligere forbedringer eller diskussioner om hændelsesrapportering fra læger og patienter.

Analysen viser, at fremskridtene med hensyn til visse aspekter af den fælles handlingsplan har været begrænset, og at der er behov for fortsat arbejde indtil den ny lovgivning træder i kraft. Disse aspekter vedrører især:

• Organiseringen af ​​uanmeldte revisioner og deres effektivitet;

• udvikling af en fælles forståelse af markedsovervågning og bedre koordinering og kommunikation om overvågningsdata;

• vurdering af, hvordan man bedst udnytter registre til at levere data og identificere problemer på lang sigt med enheder;

• identifikation af mekanismer til at detektere signaler, tendenser og øget hændelsesfrekvens mere effektivt baseret på et FFC-projekt, der skal præsenteres medio 2014, og;

• vurdering med medlemslandene af behovet for og mulighederne for at tilrettelægge peer træningsprogrammer.

Implementeringen af ​​den fælles plan har været en succes. Det er dog en række kortsigtede foranstaltninger, der er designet til at maksimere potentialet i eksisterende lovgivning. En langsigtet løsning kræver en grundig revision af den retlige ramme. Vedtagelsen af ​​de foreslåede nye forordninger er nødvendig for at løse en række udestående spørgsmål. Dette vedrører især:

• Lovgivningens rækkevidde,

• styringen af ​​systemet og dets gennemsigtighed,

• visse forpligtelser for bemyndigede organer, især i forbindelse med obligatoriske uanmeldte revisioner

• klinisk evaluering,

• risikoklassificering af udstyr og sikkerheds- og ydeevnekrav

• økonomiske aktørers forpligtelser,

• rapportering af hændelser fra brugere og patienter til de kompetente myndigheder,

• visse aspekter vedrørende årvågenhedssystem og markedsovervågning

• rollen og funktionen af ​​databasen Eudamed og bemyndigede organers adgang til Eudamed, og;

• sporbarheden af ​​enheder.

Hvert af disse punkter er afgørende for at sikre patient- og forbrugersikkerhed.

For mere information, klik her.

Del denne artikel: