Følg os

EU

Genskabelse af tilliden til medicinsk udstyr: Handlingsplan efter PIP-skandalen strammer kontrol i Europa

DEL:

Udgivet

on

Vi bruger din tilmelding til at levere indhold på måder, du har givet samtykke til, og til at forbedre vores forståelse af dig. Du kan til enhver tid afmelde dig.

ingen øjnePå 20 juni den EPSCO-Rådet drøftede de fælles aktioner, der blev truffet af Europa-Kommissionen og medlemslandene for at genoprette tilliden efter skandalen med defekte brystimplantater produceret af det franske PIP-selskab. Disse foranstaltninger blev inkluderet i den fælles plan for øjeblikkelige handlinger i henhold til den eksisterende lovgivning om medicinsk udstyr (den såkaldte PIP-fælles handlingsplan), der blev vedtaget i 2012 (Se IP / 12 / 119).

”Forbrugerne er sikrere i dag, end de var, da PIP-skandalen blev opdaget,” sagde kommissær for forbrugerpolitik, Neven Mimica. “Takket være et tæt samarbejde mellem medlemslandene og Europa-Kommissionen håndhæves dagens regler om medicinsk udstyr bedre. Det lykkedes os især at stramme kontrollen med bemyndigede organer. Nogle vigtige forbedringer kræver dog et styrket retsgrundlag. Dette er grunden til, at jeg opfordrede medlemsstaterne til at nå til en politisk aftale inden udgangen af ​​dette år for at muliggøre hurtig vedtagelse af dette vitale dossier".

PIP-skandalen gjorde det klart, at der var behov for øjeblikkelige forbedringer af tilsynet med medicinsk udstyr. Derfor blev Europa-Kommissionen og medlemsstaterne enige om en handlingsplan, der sigter mod at forbedre kontrollen på grundlag af eksisterende lovgivning. Den fokuserer på fire nøgleområder: funktion af bemyndigede organer; markedsovervågning; koordinering inden for årvågenhed; kommunikation og gennemsigtighed.

reklame

Vigtigste resultater under den fælles handlingsplan

Planen har resulteret i betydelige fremskridt, især inden for følgende områder:

  • Baseret på en Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 920/2013 af 2013, der præciserer kriterierne skal opfyldes af bemyndigede organer, har medlemslandene revurderet kvalifikationerne og omfanget af deres aktiviteter bemyndigede organer. Dette resulterede i korrigerende foranstaltninger eller begrænsninger i omfanget af bemyndigede organers aktiviteter i 8 lande.

    reklame
  • I maj 2014, frivillig fælles revisioner af bemyndigede organer af hold, der involverer revisorer fra flere medlemsstater, og Kommissionen er blevet gennemført i 22 ud af 23 lande, der har bemyndigede organer. Den sidste revision i det resterende land er allerede planlagt. Revisionerne har resulteret i identifikation af problemer i den måde, de bemyndigede organer fungerer på. Når der blev konstateret større mangler, blev der truffet øjeblikkelige afhjælpende foranstaltninger, herunder midlertidigt at suspendere eller begrænse omfanget af det berørte bemyndigede organs aktiviteter. I et tilfælde er det bemyndigede organ ikke længere i stand til at udstede certifikater. Om nødvendigt blev der anmodet om en revurdering af alle udstedte certifikater. For et bemyndiget organ af de kontrollerede 689 certifikater blev 45 suspenderet og 18 trukket tilbage. I henhold til den nye gennemførelsesforordning fra Kommissionen blev sådanne fælles revisioner obligatoriske for nye udpegninger og omudpegninger af bemyndigede organer. Der forventes 20-25 sådanne revisioner i 2014.

PIP fremhævede de svagheder i årvågenhed, der eksisterede i systemet. Handlingsplanen strammer dette system ved at anbefale, at bemyndigede organer skal udføre uanmeldte revisioner af producenter. Bemyndigede organer har rapporteret, at de nu gennemfører eller er i færd med at iværksætte sådanne revisioner. Der er dog indtil videre ingen pålidelige oplysninger tilgængelige om antallet af uanmeldte revisioner eller deres virkning.

/ Måned årvågenhedstelekonferencer med medlemsstater, der er formand for Kommissionens tjenestegrene, finder nu sted og forbedrer koordineringen mellem medlemslandene. Mere end 70 specifikke sager er blevet forelagt til koordinering. Derudover er Kommissionens fælles forskningscenter begyndt at analysere tendenser om hændelser.

Arbejdsdokumentet fra Kommissionens tjenestegrene, der blev drøftet i EPSCO-rådet, indeholder en detaljeret analyse af disse elementer samt yderligere arbejde, der følger af handlingsplanen, såsom en henstilling fra Kommissionen om brugen af ​​et specifikt system til sporbarhed af medicinsk udstyr, der blev vedtaget i april 2013, løbende diskussion om forbedring af produktregistre, medlemsrapporter om deres markedsovervågningsaktiviteter som grundlag for yderligere forbedring eller diskussioner om hændelsesrapportering fra læger og patienter.

Analysen viser, at fremskridtene på visse aspekter af den fælles handlingsplan har været begrænsede, og at der er behov for fortsat arbejde, indtil den ny lovgivning træder i kraft. Disse aspekter vedrører især:

  • Organisering af uanmeldte revisioner og deres effektivitet

  • udvikling af en fælles forståelse af markedsovervågning og bedre koordinering og kommunikation om overvågningsdata

  • vurdering af, hvordan man bedst udnytter registre til at levere data og identificere problemer på lang sigt med enheder;

  • identifikation af mekanismer til at detektere signaler, tendenser og øget hændelsesfrekvens mere effektivt baseret på et FFC-projekt, der skal præsenteres medio 2014, og

  • vurdering med medlemslandene af behovet for og mulighederne for at organisere peer-træningsprogrammer.

Gennemførelsen af ​​den fælles plan har været en succes. Det er dog en række kortsigtede foranstaltninger designet til at maksimere potentialet i eksisterende lovgivning. En langsigtet løsning kræver en grundig revision af de juridiske rammer. Vedtagelsen af ​​de foreslåede nye forordninger er nødvendig for at løse en række udestående spørgsmål. Dette vedrører især:

  • Lovgivningens anvendelsesområde

  • styringen af ​​systemet og dets gennemsigtighed

  • visse forpligtelser fra bemyndigede organer, især i forbindelse med obligatorisk uanmeldt revision

  • klinisk evaluering

  • risikoklassificering af udstyr og sikkerhed og krav til ydeevne

  • de økonomiske aktørers forpligtelser

  • rapportering af hændelser fra brugere og patienter til de kompetente myndigheder

  • visse aspekter i forbindelse med overvågningssystem og markedsovervågning

  • databasen Eudameds rolle og funktion og bemyndigede organers adgang til Eudamed og

  • udstyrets sporbarhed.

Hvert af disse punkter er afgørende for at sikre patient- og forbrugernes sikkerhed.

For mere information, klik her.

Cypern

NextGenerationEU: Europa-Kommissionen udbetaler 157 mio. EUR i forfinansiering til Cypern

Udgivet

on

Europa-Kommissionen har udbetalt 157 mio. EUR til Cypern i forfinansiering, svarende til 13% af landets finansielle tildeling under Recovery and Resilience Facility (RRF). Forfinansieringsbetalingen vil hjælpe med at sætte gang i gennemførelsen af ​​de afgørende investerings- og reformforanstaltninger, der er skitseret i Cyperns plan for genopretning og modstandsdygtighed. Kommissionen vil godkende yderligere udbetalinger baseret på gennemførelsen af ​​de investeringer og reformer, der er beskrevet i Cyperns plan for genopretning og modstandsdygtighed.

Landet vil i alt modtage 1.2 milliarder euro i løbet af planens levetid, med 1 milliard euro i tilskud og 200 millioner euro i lån. Dagens udbetaling følger den seneste vellykkede gennemførelse af de første låneoperationer under NextGenerationEU. Ved årets udgang har Kommissionen til hensigt at rejse op til i alt 80 mia. Euro i langsigtet finansiering, der skal suppleres med kortsigtede EU-regninger, for at finansiere de første planlagte udbetalinger til medlemsstaterne under NextGenerationEU. En del af NextGenerationEU vil RRF yde 723.8 mia. Euro (i løbende priser) til støtte for investeringer og reformer på tværs af medlemsstaterne.

Den cypriotiske plan er en del af den hidtil usete EU-reaktion på at komme stærkere ud af COVID-19-krisen, fremme de grønne og digitale overgange og styrke modstandskraft og samhørighed i vores samfund. EN pressemeddelelse er tilgængelig online.

reklame

Læs

Belgien

EU's samhørighedspolitik: Belgien, Tyskland, Spanien og Italien modtager 373 mio. EUR til støtte for sundheds- og socialtjenester, SMV'er og social inklusion

Udgivet

on

Kommissionen har bevilget 373 mio. EUR til fem Europæiske Socialfond (ESF) og Europæiske Fond for Regionaludvikling (EFRU) operationelle programmer (OP'er) i Belgien, Tyskland, Spanien og Italien for at hjælpe landene med beredskab og reparation af coronavirus inden for rammerne af REACT-EU. I Belgien vil ændringen af ​​Wallonia OP stille yderligere 64.8 mio. EUR til rådighed for anskaffelse af medicinsk udstyr til sundhedstjenester og innovation.

Midlerne vil støtte små og mellemstore virksomheder (SMV'er) i udviklingen af ​​e-handel, cybersikkerhed, websteder og onlinebutikker samt den regionale grønne økonomi gennem energieffektivitet, miljøbeskyttelse, udvikling af smarte byer og lavemission offentlige infrastrukturer. I Tyskland, i forbundsstaten Hessen, vil 55.4 mio. EUR støtte sundhedsrelateret forskningsinfrastruktur, diagnostisk kapacitet og innovation på universiteter og andre forskningsinstitutioner samt forskning, udvikling og innovationsinvesteringer inden for klima og bæredygtig udvikling. Dette ændringsforslag vil også yde støtte til SMV'er og midler til opstart via en investeringsfond.

I Sachsen-Anhalt vil 75.7 mio. EUR lette samarbejdet mellem SMV'er og institutioner inden for forskning, udvikling og innovation, og tilvejebringe investeringer og arbejdskapital til mikrovirksomheder, der er ramt af coronavirus-krisen. Desuden vil midlerne muliggøre investeringer i virksomheders energieffektivitet, støtte digital innovation i SMV'er og erhverve digitalt udstyr til skoler og kulturinstitutioner. I Italien modtager den nationale OP 'Social Inklusion' 90 mio. EUR til fremme af social integration af mennesker, der oplever alvorlig materiel afsavn, hjemløshed eller ekstrem marginalisering, gennem 'Housing First' -tjenester, der kombinerer levering af umiddelbare boliger med mulighed for social- og arbejdsformidling .

reklame

I Spanien tilføjes 87 mio. EUR til ESF OP for Castilla y León for at støtte selvstændige og arbejdstagere, der fik deres kontrakter suspenderet eller reduceret på grund af krisen. Pengene vil også hjælpe hårdt ramte virksomheder med at undgå fyringer, især i turistsektoren. Endelig er midlerne nødvendige for at give vigtige sociale tjenester mulighed for at fortsætte på en sikker måde og for at sikre uddannelseskontinuitet under hele pandemien ved at ansætte yderligere personale.

REACT-EU er en del af NæsteGenerationEU og yder 50.6 mia.EUR ekstra finansiering (i løbende priser) til samhørighedspolitiske programmer i løbet af 2021 og 2022. Tiltag fokuserer på at understøtte arbejdsmarkedets modstandsdygtighed, job, SMV'er og lavindkomstfamilier samt etablere fremtidssikret grundlag for de grønne og digitale overgange og et bæredygtigt socioøkonomisk opsving.

reklame

Læs

Europa-Kommissionen

NextGenerationEU: Europa-Kommissionen udbetaler 2.25 milliarder euro i forfinansiering til Tyskland

Udgivet

on

Europa-Kommissionen har udbetalt 2.25 milliarder euro til Tyskland i forfinansiering, svarende til 9% af landets finansielle tildeling under Recovery and Resilience Facility (RRF). Dette svarer til det forfinansieringsbeløb, som Tyskland anmodede om i sin genopretnings- og modstandsdygtighedsplan. Forfinansieringsbetalingen vil hjælpe med at sætte gang i implementeringen af ​​de afgørende investerings- og reformforanstaltninger, der er skitseret i Tysklands genopretnings- og modstandsdygtighedsplan. Kommissionen vil godkende yderligere udbetalinger baseret på gennemførelsen af ​​de investeringer og reformer, der er beskrevet i Tysklands genopretnings- og modstandsdygtighedsplan.

Landet er indstillet til at modtage 25.6 mia. EUR i alt, fuldt ud bestående af tilskud, i løbet af planens levetid. Udbetalingen følger den seneste vellykkede gennemførelse af de første låneoperationer under NextGenerationEU. Ved årets udgang har Kommissionen til hensigt at rejse op til i alt 80 mia. Euro i langsigtet finansiering, der skal suppleres med kortsigtede EU-regninger, for at finansiere de første planlagte udbetalinger til medlemsstaterne under NextGenerationEU. En del af NextGenerationEU vil RRF yde 723.8 mia. Euro (i løbende priser) til støtte for investeringer og reformer på tværs af medlemsstaterne. Den tyske plan er en del af den hidtil usete EU-reaktion på at komme stærkere ud af COVID-19-krisen, fremme de grønne og digitale overgange og styrke modstandskraft og samhørighed i vores samfund. En fuld pressemeddelelse er tilgængelig her.

reklame

Læs
reklame
reklame
reklame

trending