Følg os

Kliniske forsøg

EU-regler for kliniske forsøg vil sikre, at Tamiflu-skandalen ikke vil ske i fremtiden, siger MEP'er fra Labour

DEL:

Udgivet

on

Vi bruger din tilmelding til at levere indhold på måder, du har givet samtykke til, og til at forbedre vores forståelse af dig. Du kan til enhver tid afmelde dig.

TamifluNye kliniske forsøgs gennemsigtighedsforanstaltninger, der blev stemt ved af Europa-Parlamentet i sidste uge, vil forbyde virksomheder at undertrykke data og sætte liv i fare, siger Labour.

Denne uge blev det afsløret, at Roche, lægemiddelfirmaet bag Tamiflu, tilbageholdt vigtige oplysninger om sine kliniske forsøg i årevis. Da dataene endelig blev afsløret, afslørede det, at Tamiflu næsten ingen indflydelse havde på influenzaeffekter såsom lungebetændelse.

Glenis Willmott MEP, Labours leder i Europa og ordfører for reguleringen af ​​kliniske forsøg, sagde: "Nyheden om Tamiflu fremhæver, hvor presserende vi har brug for fuld gennemsigtighed af data om kliniske forsøg. I øjeblikket offentliggøres omkring halvdelen af ​​alle kliniske forsøg ikke, hvilket er uacceptabelt Negative resultater rapporteres mindre sandsynligt end positive resultater - med Tamiflu et eksempel på det.

reklame

"Denne lovgivning, der blev vedtaget af Europa-Parlamentet i sidste uge, vil ændre det ved at sikre, at alle forsøg rapporterer et resumé af resultaterne til en offentligt tilgængelig database samt de komplette kliniske undersøgelsesrapporter, når et lægemiddel har ansøgt om godkendelse."

Lovgivningen inkluderer oprettelse af en offentligt tilgængelig database med kliniske forsøg. Alle forsøg i EU skal registreres i databasen, et resume af resultaterne skal uploades et år efter afslutningen af ​​forsøget, og de fulde kliniske undersøgelsesrapporter skal uploades, hvis et lægemiddel indgives til markedsføringstilladelse.

Willmott tilføjede: "Den nuværende situation kan føre til gentagne unødvendige eller farlige forsøg og kan give et forudindtaget billede af sikkerheden og effekten af ​​de lægemidler, vi får ordineret.

reklame

"Endelig vil patienter, læger og forskere få adgang til resultaterne af alle kliniske forsøg; positive, negative og ufattelige. Det er godt for patientsikkerhed, godt for videnskabelig udvikling og godt for offentlighedens tillid til medicin.

"Vi har set fra USA, hvor økonomiske sanktioner ikke håndhæves, at gennemsigtighedsregler ofte ignoreres. Vi ønsker ikke den samme situation her i Europa. Den nye lov vil også støtte Det Europæiske Lægemiddelagenturs gennemsigtighedspolitik og hjælpe med at sikre data fra gamle forsøg offentliggøres også. "

De nye gennemsigtighedsforanstaltninger gælder for alle fremtidige forsøg, med reglerne inklusive en klar erklæring. Kliniske undersøgelsesrapporter bør ikke ses som kommercielt fortrolige, hvilket vil være vigtigt for at støtte Det Europæiske Lægemiddelagentur, da de forsøger at offentliggøre de data, de har på gamle forsøg.

Kliniske forsøg

Parlamentsmedlemmer vil have britiske #Vaping regler afslappet for at hjælpe rygere afslutte

Udgivet

on


Vaping regler bør afslappes for at muliggøre fremme af e-cigaretter som redskaber til at hjælpe tobak rygere afslutter, sagde britiske lovgivere fredag ​​(17 August)
skriver Ben Hirschler.

Dette kan omfatte ordinering af medicinsk licenserede e-cigaretter for at hjælpe med at stoppe rygestop.

Vaping, eller ved hjælp af e-cigaretter, anslås at være 95 procent mindre skadelig end at ryge konventionelle, ifølge det britiske parlaments videnskab og teknologi udvalg, der ser store sundhedsmæssige fordele, hvis rygere kan opfordres til at skifte.

reklame
Der er stadig hård global debat om, hvorvidt e-cigaretter udgør en sundhedsrisiko eller en fordel, da deres langsigtede virkninger er uklare.

En undersøgelse her Denne uge viste for eksempel, at e-cigaret damp kan forårsage ugunstige ændringer i lungeceller.

Men de britiske lovgivere konkluderede, at balancen klart favoriserede våben over tobaksrygning, og det opfordrede til større reguleringskompetence for at tillade reklame for de relative fordele ved e-cigaretter.

Det opfordrede også til incitamenter til at fremme dem som en mindre skadelig mulighed i form af lavere skatteniveauer, en afslappning af begrænsninger på deres anvendelse på offentlige steder og en gennemgang af godkendelsessystemer til at ordinere dem som stopprodukter.

"Bekymrer sig om, at e-cigaretter kan være en gateway til konventionel rygning, herunder for unge ikke-rygere, ikke har udviklet sig," sagde udvalgsformand Norman Lamb. "Hvis det bruges korrekt, kan e-cigaretter være et nøglevåben i NHS's (National Health Service) stop med at ryge arsenal."

reklame

Velgørenhedsindsatsen vedrørende rygning og sundhed hilste udvalgets konklusioner velkommen og sagde, at det var muligt for e-cigaretter at ordineres af læger, kunne være særlig vigtigt for folk med lave indkomster og dem med højt afhængighedsniveau.

Rapporten kommer en måned efter, at e-cigaretproducenten i Silicon Valley Juul lancerede sin vaping-enhed med flashdrev i Storbritannien efter stor succes i USA. Juul sagde, at det valgte Storbritannien som sit tredje marked - efter USA og Israel - delvis på grund af landets støttende tilgang til vaping.

Læs

Kliniske forsøg

Medicinsk udstyr: #Health udvalgets MEP'erne godkender skærpede EU-krav sikkerhedskrav

Udgivet

on

 20160613PHT32093_original
A brystimplantat af silicium - © AP Images / Den Europæiske Union / EP

Planer for strengere overvågnings- og certificeringsprocedurer for at sikre fuldstændig overensstemmelse og sporbarhed af medicinske anordninger, såsom bryst- eller hofteimplantater, blev støttet af sundhedsudvalgets medlemmer på onsdag. MEP'er godkendte også lovgivningen for at stramme op information og etiske krav til diagnostiske medicinsk udstyr, der f.eks. Anvendes ved graviditet eller DNA-test. Begge filer blev uformelt aftalt med det nederlandske formandskab for Rådet.

"Metal-på-metal-hofteskandalen fremhævede svagheder i det nuværende system. Så vi har indført meget strengere krav til de organer, der godkender medicinsk udstyr, og vil insistere på, at enheder med særlig høj risiko, såsom implantater, fælles udskiftninger eller insulinpumper , vil blive underkastet yderligere vurderinger af eksperter, inden de kan godkendes, ”sagde rapportør om medicinsk udstyr Glenis Willmott (S&D, UK). Hendes rapport blev godkendt enstemmigt.

Stærkere post-markedsovervågning, mere information til patienter

reklame

"Vi har også aftalt et meget stærkere system for overvågning efter markedsføring, så eventuelle uventede problemer identificeres og behandles så hurtigt som muligt".

”Med PIP-skandalen vidste mange kvinder simpelthen ikke, om de havde modtaget defekte implantater eller ej. Så vi har også introduceret et unikt enhedsidentifikationssystem (UDI), så vi ved, hvilken patient der har hvilken enhed; dette vil gøre det meget nemmere at spore patienter, hvis der er et problem, og patienter får også et implantatkort med UDI, som de kan bruge til at få adgang til information via en offentligt tilgængelig database ", tilføjede Wilmott.

Lære lektionerne i bryst- og hofteimplantatskandalen

reklame

Aftalen indeholder bestemmelser om:

  • Tilfældige inspektioner af producenternes faciliteter efter at enheder er blevet markedsført;
  • strengere kontrol med bemyndigede organer, som skal beskæftige medicinsk dygtige personer
  • En yderligere sikkerhedskontrolprocedure for højrisikoindretninger, såsom implantater eller hiv-test. Ikke kun et bemyndiget organ, men også et særligt ekspertudvalg, vil kontrollere, at alle krav er opfyldt;
  • et "implantatkort" til patienter, der gør det muligt for patienter og læger at spore, hvilket produkt der er blevet implanteret, og
  • kliniske tegn på medicinsk udstyrs sikkerhed, der skal leveres af fabrikanterne (som for medicin), især i tilfælde af højere risikoklasser.

"Forhåndsmarkedsundersøgelse af højrisikoudstyr var en prioritet for Parlamentet, så jeg er især glad for, at vi med succes har presset på for dette, og at disse enheder nu vil gennemgå yderligere vurdering fra ekspertpaneler", konkluderede hun.

En særskilt lov vil også sikre, at de nye regler også gælder for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, dvs. medicinsk udstyr, der ikke er i direkte kontakt med patienten, men giver information om en persons sundhed, såsom HIV, DNA eller blodprøvningsudstyr.

"Jeg er meget glad for, at vi endelig fik det gjort. Mennesker i Europa har ret til, at vi lærer lektionerne om skandaler som for de defekte brystimplantater ", sagde ordføreren for in vitro diagnostiske medicinsk udstyr Peter Liese (EPP, DE).

"Der opstod også problemer på andre områder, f.eks. På stenter, der er implanteret i hjernen eller en usikker HIV-test. Den nye forordning er god for patienterne, sætter en stopper for svigagtige og skyggefulde producenter og styrker dermed også respektable producenter ", tilføjede han. Hans betænkning blev enstemmigt godkendt.

Etiske krav til DNA-test

Lovgivningen ville også kræve, at EU-medlemsstaterne informerer patienterne om konsekvenserne af DNA-test.

"DNA-test kan have alvorlige konsekvenser for patienternes liv, og de bør ikke udføres uden ordentlig information og rådgivning. Medlemsstaterne påpegede, at dette først og fremmest er deres ansvar, og at de derfor kun vil acceptere EU-regler for en bestemt omfang. Det er vigtigt, at medlemslandene opfylder denne forpligtelse. Vi vil være meget opmærksomme på dette spørgsmål, "sagde Liese.

 

Læs

Kliniske forsøg

Hospital farmaceuter udtrykker bekymring for EMA om adgang til kliniske forsøg information

Udgivet

on

dataopsamling-kliniske-forsøgEuropean Association of Hospital Pharmacists (EAHP) har skrevet til bestyrelsen for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og udtrykt bekymring over forslag om at begrænse visningen af ​​resultaterne af kliniske forsøg til en 'kun på skærmen' version. En sådan adgang ville udelukke muligheden for, at enkeltpersoner kan udskrive, distribuere eller overføre informationen og gøre videnskabelig analyse af kliniske undersøgelsesdata meget problematisk.

EAHP har tilsluttet sig andre organisationers stemmer, såsom Den Europæiske Ombudsmand, British Medical Journal, AllTrials-kampagnen, Den Europæiske Forbrugerorganisation og Health Action International for at opfordre til en nytænkning fra EMA. EAHP's intervention kommer foran et EMA-bestyrelsesmøde den Torsdag 12th juni, hvor det foreslåede udkast til politik om 'proaktiv offentliggørelse af og adgang til data om kliniske forsøg' kunne afsluttes.

Agenturets udvikling af ny politik vedrørende gennemsigtighed i kliniske forsøg kommer som et resultat af intensiv indsats for indsats fra gennemsigtighedskampagner og efter over et års høring af EMA med patientgrupper, sundhedsvæsenet og den farmaceutiske industri.

reklame

EAHP-præsident Dr. Roberto Frontini sagde: ”Gennemsigtighed i rapporteringen af ​​kliniske forsøgsresultater er vigtig. Det betyder noget, fordi det er vigtigt at undgå dobbeltarbejde. Det betyder noget, fordi patienter, der deltager, gør det på basis af, at de hjælper en videnskabelig forståelse af medicinske problemer. Det betyder noget, fordi uafhængig sekundær undersøgelse af resultaterne af kliniske forsøg ofte giver ny indsigt.

"Selvom vi lykønsker Det Europæiske Lægemiddelagentur med dets hidtidige indsats med hensyn til gennemsigtighed i forsøgsresultater, kommer nyheden om, at adgangen kan begrænses til" kun på skærmen ", en skuffelse. Gennemsigtighed er nødvendig med henblik på kontrol. Alligevel hvis enkeltpersoner muligvis ikke udskriver, distribuerer eller overfører oplysningerne, er det svært at se, hvordan formålet betjenes. Det er et vigtigt øjeblik for agenturet og dets bestyrelse, og vi håber, at det vil lytte til, hvad Den Europæiske Ombudsmand og interessenter siger: gennemsigtighedspolitikken skulle gå længere. ”

reklame
Læs
reklame
reklame
reklame

trending