EU
Europa-Parlamentet tager et spring fremad inden for patientsikkerhed
European Public Health Alliance (EPHA) glæder sig over flertallet af de foranstaltninger, som Europa-Parlamentet vedtog i går (2. april) som led i revisionen af EU-direktivet om medicinsk udstyr (MDD) og in vitro-direktivet om medicinsk udstyr (IVD). Efter halvandet års forslag og dybtgående diskussioner er det tid til at genopbygge patienternes tillid rundt om i Europa.
"Da beskyttelsen af patientsikkerheden er et overordnet mål, har Europa-Parlamentet i dag taget et væsentligt spring fremad for at forhindre de alvorlige konsekvenser forårsaget af brugen af medicinsk udstyr såsom Poly Implant Prothèse (PIP) brystimplantatskandalen i 2011." sagde EPHA-præsident Peggy Maguire.
EPHA's orientering om medicinsk udstyr påpeger den dramatiske stigning i defekt medicinsk udstyr i løbet af det sidste årti, som er kommet ind på markedet på grund af alvorlige smuthuller i de lovgivningsmæssige rammer.
Sundhedsplejen i et aldrende europæisk samfund er i stigende grad afhængig af medicinsk udstyr, og integration af e-sundheds- og mobilsundhedsteknologier (mHealth) gør dem stadig mere sofistikerede og giver derved patienterne en større grad af uafhængighed. De nye regler skærper kravene, så producenterne udvikler bedre designet enheder, der kan nå slutningen af deres forventede levetid uden at forårsage farer for enkeltpersoner.
Mens størstedelen af diskussionerne om denne sag drejede sig om den nøjagtige karakter af den såkaldte præ-markedsgodkendelsesproces, havde ordfører Dagmar Roth-Behrendt (S&D, Tyskland) slået til lyd for indførelsen af en centraliseret proces for højrisikoudstyr. Sidste år vedtog det ledende udvalg (ENVI) i Europa-Parlamentet en kompromisløsning, der involverer særlige bemyndigede organer udpeget af Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Parlamentets afstemning støtter en strengere proces, der involverer vurderinger før markedsføring sammen med overvågning og årvågenhed efter markedsføring. Det er håbet, at de nye regler vil være robuste nok til at opfylde de krav, som den tidligere lovgivning manglede.
EPHA er overbevist om, at øget gennemsigtighed og sporbarhed er afgørende i alle stadier af godkendelsesprocessen for nye medicinske og in vitro-diagnostiske medicinske anordninger. "Adgang til kliniske data vil gøre det muligt for sundhedspersonale at tage bedre informerede medicinske beslutninger om, hvilke anordninger de skal bruge. Brug af mere gennemsigtige processer vil hjælpe med at genoprette patienttilliden og understøtte den europæiske databank, der hjælper patienter med at blive informeret om medicinsk udstyrs funktioner, risici og fordele ", understregede Maguire.
Gårsdagens afstemning betyder, at Parlamentet efter valget til Europa-Parlamentet i maj kan afslutte lovgivningsprocessen under sit næste mandat på betingelse af, at Rådet er i stand til at afgøre sin holdning. Menneskecentrerede sundhedsydelser og innovation af høj kvalitet samt universel adgang som drivkræfter for bæredygtig udvikling er også nøglekrav i EPHAs valgmanifest.
Del denne artikel:
-
Motoring4 dage siden
Fiat 500 vs. Mini Cooper: En detaljeret sammenligning
-
Horizon Europe4 dage siden
Swansea-akademikere tildelte €480,000 Horizon Europe-tilskud til støtte for nyt forsknings- og innovationsprojekt
-
Lifestyle4 dage siden
Transforming Your Living Room: A Glimt into the Future of Entertainment Tech
-
Bahamas4 dage siden
Bahamas indgiver juridiske indlæg om klimaændringer til den internationale domstol