Medicinske implantater: Bedre kontrol og sporbarhed, der sikrer patienternes sikkerhed

Strengere overvågnings- og certificeringsprocedurer for at sikre fuld overensstemmelse og sporbarhed af medicinsk udstyr såsom bryst- eller hofteimplantater blev vedtaget af parlamentet tirsdag. MEP'er strammede også information og etiske krav til diagnostisk medicinsk udstyr, der bruges til f.eks. graviditet eller DNA-test. De vil nu begynde at forhandle de endelige regler med medlemslandene.

Den foreslåede lovgivning søger at forbedre gennemsigtigheden af ​​oplysninger for patienter og medicinsk personale og at styrke sporbarhedsreglerne uden at skabe yderligere byrder for innovative små producenter.

"Vi taler om produkter, der skal hjælpe patienterne i deres lidelser, i deres sygdom. Vi bør hjælpe lægerne med at sikre, at de bruger de bedst mulige produkter, når de vil hjælpe deres patienter. Indtil nu har læger fortalt os, at hundredvis af hofteproteser er defekte og skal udtages igen, med store udgifter for sundhedssystemerne og lidelser for patienterne. Vi har brug for et bedre system, Daghrt-D Roth, DE.

Erfaringer fra PIP-brystimplantatskandalen

Parlamentets ændringsforslag vil styrke offentlighedens adgang til kliniske data for både patienter og sundhedsprofessionelle, så de bedre ved, hvilket produkt de skal bruge. I kølvandet på de seneste skandaler, hvor antallet af patienter med potentielt defekte implantater forblev ukendt, ønsker MEP'erne, at patienter skal modtage et "implantatkort" og blive registreret, så de kan blive advaret, hvis der rapporteres om hændelser med et lignende produkt.

Kun eksperter kan levere 'CE'-mærket

Organer med ansvar for vurdering af medicinsk udstyr er ofte afhængige af underleverandører. I fremtiden, siger MEP'erne, bør de have et fast team af interne eksperter, som opfylder de opdaterede kvalifikationskrav. En ny gruppe af organer bør vurdere enheder, der betragtes som "højrisiko", for eksempel enheder, der kan implanteres inde i den menneskelige krop.

Tydeligere ansvar for genbehandling af 'engangsbrug'-enheder

Mens nogle medicinske anordninger almindeligvis genbruges (f.eks. stetoskoper) og andre ikke (f.eks. sprøjter), bliver mange anordninger mærket som "engangsbrug" i øjeblikket genbrugt på andre patienter efter at være blevet desinficeret (f.eks. visse katetre eller tang). MEP'er siger, at personer eller institutioner, der ønsker at oparbejde en engangsenhed, skal holdes ansvarlige og sikre sporbarheden af ​​den oparbejdede enhed. En liste over enheder, der er uegnet til genbehandling, bør oprettes via delegerede retsakter.

Ssikkerhedsregler for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

I særskilt lovgivning har MEP'erne styrket patientsikkerheden for medicinske diagnostiske anordninger, der f.eks. bruges til at udføre graviditetstests, diabetes-selvtests og HIV- og DNA-tests. Parlamentet opfordrede til, at der blev nedsat et etisk udvalg og indførte bestemmelser om informeret samtykke fra patienter og genetisk rådgivning.

"Ja, der er faktisk problemer i verden af ​​medicinsk udstyr, og det gælder også for diagnostisk udstyr. Der har været en hiv-test på markedet i årevis, som har givet falske negative resultater, med alle konsekvenserne af det i tilfælde af blodtransfusioner eller forskellige andre former for kontakt," siger MEP Peter Liese (EPP, DE), der styrer lovgivningen gennem Folketinget.

Næste skridt

Plenarforsamlingen stemte for at indlede forhandlinger med Rådet om begge sager i de kommende uger. Eventuelle førstebehandlingsaftaler vil derefter blive sat til afstemning i folkesundhedsudvalget, før der søges endelig godkendelse af det samlede hus.

Del denne artikel: