Følg os

EU

EMA anbefaler COVID-19 Vaccine AstraZeneca til godkendelse i EU

DEL:

Udgivet

on

EMA har anbefalet at give en betinget markedsføringstilladelse til COVID-19 Vaccine AstraZeneca til forebyggelse af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) hos mennesker fra 18 år, inklusive personer over 55 år.

Efter EMAs komité for humanmedicin (CHMP) har grundigt vurderet dataene om vaccinens kvalitet, sikkerhed og virkning og anbefalet ved konsensus, at Europa-Kommissionen tildeler en formel betinget markedsføringstilladelse. Dette er den tredje COVID-19-vaccine, som EMA har anbefalet til godkendelse. Dette vil sikre EU-borgere, at vaccinen opfylder EU-standarder og indfører beskyttelsesforanstaltninger, kontroller og forpligtelser til at understøtte vaccinationskampagner, der dækker hele EU.

”Med denne tredje positive mening har vi yderligere udvidet arsenalet af vacciner til rådighed for EU- og EØS-lande for at bekæmpe pandemien og beskytte deres borgere,” sagde Emer Cooke, administrerende direktør for EMA. "Som i tidligere tilfælde har CHMP nøje vurderet denne vaccine, og det videnskabelige grundlag for vores arbejde understøtter vores faste forpligtelse til at beskytte EU-borgernes sundhed."

Kombinerede resultater fra 4 kliniske forsøg i Storbritannien, Brasilien og Sydafrika viste, at COVID-19-vaccine AstraZeneca var sikker og effektiv til at forhindre COVID-19 hos mennesker fra 18 år. Disse undersøgelser involverede i alt omkring 24,000 mennesker. Halvdelen modtog vaccinen, og halvdelen fik en kontrolinjektion, enten en dummyinjektion eller en anden ikke-COVID-vaccine. Folk vidste ikke, om de havde fået testvaccinen eller kontrolinjektionen.

Sikkerheden ved vaccinen er blevet demonstreret gennem de fire undersøgelser. Agenturet baserede imidlertid sin beregning af, hvor godt vaccinen fungerede på resultaterne fra undersøgelse COV002 (udført i Storbritannien) og undersøgelse COV003 (udført i Brasilien). De to andre undersøgelser havde færre end 6 COVID-19 tilfælde i hver, hvilket ikke var nok til at måle den forebyggende effekt af vaccinen. Desuden, da vaccinen skal gives som to standarddoser, og den anden dosis skal gives mellem 4 og 12 uger efter den første, koncentrerede agenturet sig om resultater, der involverede personer, der fik denne standardregime.

Disse viste en 59.5% reduktion i antallet af symptomatiske COVID-19 tilfælde hos personer, der fik vaccinen (64 af 5,258 fik COVID-19 med symptomer) sammenlignet med personer, der fik kontrolinjektioner (154 af 5,210 fik COVID-19 med symptomer). Dette betyder, at vaccinen viste ca. 60% effektivitet i de kliniske forsøg.

reklame

De fleste af deltagerne i disse undersøgelser var mellem 18 og 55 år. Der er endnu ikke nok resultater hos ældre deltagere (over 55 år) til at give et tal for, hvor godt vaccinen vil fungere i denne gruppe. Imidlertid forventes beskyttelse, i betragtning af at der ses en immunrespons i denne aldersgruppe og baseret på erfaring med andre vacciner; da der er pålidelige oplysninger om sikkerhed i denne population, vurderede EMAs videnskabelige eksperter, at vaccinen kan bruges til ældre voksne. Der forventes mere information fra igangværende undersøgelser, der inkluderer en højere andel af ældre deltagere.

Del denne artikel:

trending