Slut med os

coronavirus

Det Europæiske Lægemiddelagentur godkender BioNTech / Pfizer COVID-vaccine

Udgivet

on

EMA har anbefalet tildeling af en betinget markedsføringstilladelse til vaccinen Comirnaty, udviklet af BioNTech og Pfizer, til forebyggelse af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) hos mennesker fra 16 år. EMAs videnskabelige mening baner vejen for den første markedsføringstilladelse af en COVID-19-vaccine i EU af Europa-Kommissionen med alle de garantier, kontroller og forpligtelser, dette medfører.

EMAs humanmedicinske udvalg (CHMP) har afsluttet sin strenge evaluering af Comirnaty og konkluderet med konsensus, at tilstrækkelig robuste data om kvalitet, sikkerhed og virkningsfuldhed af vaccinen er nu tilgængelige for at anbefale en formel betinget markedsføringstilladelse. Dette vil give en kontrolleret og robust ramme til understøttelse af EU-dækkende vaccinationskampagner og beskyttelse af EU-borgere.

”Dagens positive nyheder er et vigtigt skridt fremad i vores kamp mod denne pandemi, som har forårsaget lidelse og modgang for så mange,” sagde Emer Cooke, administrerende direktør for EMA. ”Vi har nået denne milepæl takket være dedikationen fra forskere, læger, udviklere og forsøgsfrivillige samt mange eksperter fra alle EU-medlemsstater.

”Vores grundige evaluering betyder, at vi med tillid kan forsikre EU-borgere om sikkerheden og virkningsfuldhed af denne vaccine, og at den opfylder de nødvendige kvalitetsstandarder. Dog stopper vores arbejde ikke her. Vi vil fortsat indsamle og analysere data om sikkerheden og effektiviteten af ​​denne vaccine for at beskytte folk, der tager vaccinen i EU. ”

En meget stor kliniske forsøg viste, at Comirnaty var effektiv til at forhindre COVID-19 hos mennesker fra 16 år.

Retssagen involverede i alt omkring 44,000 mennesker. Halvdelen modtog vaccinen, og halvdelen fik en dummyinjektion. Folk vidste ikke, om de fik vaccinen eller dummyinjektionen.

Effekt blev beregnet hos over 36,000 mennesker fra 16 år (inklusive personer over 75 år), der ikke havde noget tegn på tidligere infektion. Undersøgelsen viste en 95% reduktion i antallet af symptomatiske COVID-19 tilfælde hos de mennesker, der fik vaccinen (8 tilfælde ud af 18,198 fik COVID-19 symptomer) sammenlignet med personer, der fik en dummyinjektion (162 tilfælde ud af 18,325 fik Symptomer på covid-19). Dette betyder, at vaccinen viste en 95% virkningsfuldhed i kliniske forsøg.

Forsøget viste også omkring 95% virkningsfuldhed hos deltagerne med risiko for svær COVID-19, inklusive dem med astma, kronisk lungesygdom, diabetes, forhøjet blodtryk eller et body mass index ≥ 30 kg / m2. Den høje virkningsfuldhed blev opretholdt på tværs af køn, race og etniske grupper.

Comirnaty gives som to injektioner i armen med mindst 21 dages mellemrum. De mest almindelige bivirkninger ved Comirnaty var normalt milde eller moderate og blev bedre inden for få dage efter vaccination. De omfattede smerter og hævelse på injektionsstedet, træthed, hovedpine, muskel- og ledsmerter, kulderystelser og feber. Sikkerheden og effektiviteten af ​​vaccinen vil fortsat blive overvåget, da den bruges på tværs af medlemsstaterne gennem EU EU-lægemiddelovervågningssystem og yderligere undersøgelser foretaget af virksomheden og af europæiske myndigheder.

Hvor finder du mere information

 PDF iconprodukt information godkendt af CHMP for Comirnaty indeholder ordineringsoplysninger til sundhedspersonale, a indlægsseddel for medlemmer af offentligheden og detaljer om betingelser for godkendelse af vaccinen.

En vurderingsrapport med detaljer om EMAs evaluering af Comirnaty og den fulde risikostyringsplan vil blive offentliggjort inden for få dage. Klinisk forsøg data indsendt af virksomheden i ansøgningen om markedsføringstilladelse vil blive offentliggjort på agenturets websted for kliniske data til sin tid.

Flere oplysninger er tilgængelige i en oversigt over vaccinen på lægsprog, herunder en beskrivelse af vaccineens fordele og risici, og hvorfor EMA anbefalede godkendelse i EU.

Sådan fungerer Comirnaty

Comirnaty arbejder ved at forberede kroppen til at forsvare sig mod COVID-19. Den indeholder et molekyle kaldet messenger RNA (mRNA), som har instruktioner til fremstilling af spike-proteinet. Dette er et protein på overfladen af ​​SARS-CoV-2-virussen, som virussen har brug for til at komme ind i kroppens celler.

Når en person får vaccinen, læser nogle af deres celler mRNA-instruktionerne og producerer midlertidigt spike-proteinet. Personens immunsystem genkender derefter dette protein som fremmed og producerer antistoffer og aktiverer T-celler (hvide blodlegemer) for at angribe det.

Hvis personen senere kommer i kontakt med SARS-CoV-2-virus, vil deres immunsystem genkende det og være klar til at forsvare kroppen mod det.

MRNA fra vaccinen forbliver ikke i kroppen, men nedbrydes kort efter vaccination.

Betinget markedsføringstilladelse

A betinget markedsføringstilladelse er en af ​​EU's reguleringsmekanismer til at lette tidlig adgang til medicin, der opfylder et udækket medicinsk behov, herunder i nødsituationer som den nuværende pandemi.

betinget markedsføringstilladelse er en formel godkendelse af vaccinen, der dækker alle batcher, der er produceret til EU, og som giver en solid vurdering af de understøttende vaccinationskampagner.

Som Comirnaty anbefales til en betinget markedsføringstilladelsen, det firma, der markedsfører Comirnaty, fortsætter med at levere resultater fra hovedforsøget, der pågår i 2 år. Dette forsøg og yderligere undersøgelser vil give information om, hvor længe beskyttelsen varer, hvor godt vaccinen forhindrer svær COVID-19, hvor godt den beskytter mennesker med nedsat immunforsvar, børn og gravide, og om den forhindrer asymptomatiske tilfælde.

Virksomheden vil også gennemføre undersøgelser for at give yderligere sikkerhed for den farmaceutiske kvalitet af vaccinen, da fremstillingen fortsat skaleres op.

Overvågning af Comirnatys sikkerhed

På linje med EU sikkerhedsovervågningsplan for COVID-19-vacciner, Comirnaty vil blive nøje overvåget og underlagt flere aktiviteter, der gælder specifikt for COVID-19 vacciner. Selvom et stort antal mennesker har modtaget COVID-19-vacciner i kliniske forsøg, kan visse bivirkninger kun opstå, når millioner af mennesker er vaccineret.

Virksomheder skal levere månedlige sikkerhedsrapporter ud over de regelmæssige opdateringer, der kræves i lovgivningen, og foretage undersøgelser for at overvåge vaccines sikkerhed og effektivitet, når de bruges af offentligheden. Myndighederne vil også gennemføre yderligere undersøgelser for at overvåge vaccinerne.

Disse foranstaltninger vil gøre det muligt for tilsynsmyndighederne hurtigt at vurdere data, der kommer fra en række forskellige kilder og træffe passende lovgivningsmæssige tiltag for at beskytte folkesundheden, hvis det er nødvendigt.

Vurdering af Comirnaty

Under vurderingen af ​​Comirnaty, CHMP havde støtte fra EMAs sikkerhedskomité, PRAC, der vurderede risikostyringsplan af Comirnaty og COVID-19 EMA-pandemisk taskforce (COVID-ETF), en gruppe, der samler eksperter fra hele Europæisk lægemiddelreguleringsnetværk at lette hurtig og koordineret lovgivningsmæssig handling på medicin og vacciner mod COVID-19.

Europa-Kommissionen vil nu spore beslutningsprocessen for at give en beslutning om betinget markedsføringstilladelse for Comirnaty, der tillader, at vaccinationsprogrammer rulles over hele EU.

coronavirus

Andet år med pandemi 'kunne endda være hårdere': WHO's Ryan

Udgivet

on

By

WHO
Det andet år af COVID-19-pandemien kan være hårdere end det første givet, hvordan det nye coronavirus spredes, især på den nordlige halvkugle, når flere smitsomme varianter cirkulerer, sagde Verdenssundhedsorganisationen (WHO) onsdag (13. januar), skriver Stephanie Nebehay i Genève og John Miller i Zürich.

”Vi går ind i et andet år af dette, det kan endda være hårdere i betragtning af transmissionens dynamik og nogle af de problemer, vi ser,” sagde Mike Ryan, WHOs øverste nødsituationens embedsmand, under en begivenhed på sociale medier.

Det verdensomspændende dødstallet nærmer sig 2 millioner mennesker siden pandemien begyndte med 91.5 millioner mennesker inficeret.

WHO, i sin seneste epidemiologiske opdatering, der blev offentliggjort natten over, sagde, at efter to uger med færre rapporterede tilfælde blev der rapporteret om fem millioner nye tilfælde i sidste uge, det sandsynlige resultat af en forsinkelse af forsvaret i feriesæsonen, hvor mennesker - og virussen - kom sammen.

”Bestemt på den nordlige halvkugle, især i Europa og Nordamerika, har vi set den slags perfekte storm af sæsonen - kulde, folk der går ind, øget social blanding og en kombination af faktorer, der har drevet øget transmission i mange, mange lande, ”Sagde Ryan.

Maria Van Kerkhove, WHOs tekniske leder for COVID-19, advarede: ”I nogle lande vil situationen blive meget værre efter ferien, før den bliver bedre.”

Midt i stigende frygt for den mere smitsomme coronavirus-variant, der først blev opdaget i Storbritannien, men nu forankret over hele verden, meddelte regeringer i hele Europa onsdag strammere, længere koronavirusrestriktioner.

Dette inkluderer hjemmekontorkrav og lukning af butikker i Schweiz, en udvidet italiensk COVID-19 undtagelsestilstand og tysk indsats for yderligere at reducere kontakter mellem mennesker, der hidtil har fået skylden for mislykket indsats for at få coronavirus under kontrol.

”Jeg er bange for, at vi vil forblive i dette mønster af top og trug og peak and trough, og vi kan gøre det bedre,” sagde Van Kerkhove.

Hun opfordrede til at opretholde fysisk afstand og tilføjede: "Jo længere, jo bedre ... men sørg for at holde afstanden fra mennesker uden for din nærmeste husstand."

Continue Reading

coronavirus

Optag dagligt tyske COVID-dødsfald udløser Merkel 'mega-lockdown' plan: Bild

Udgivet

on

By

Tyskland registrerede et nyt rekordantal dødsfald fra coronavirus torsdag (14. januar), hvilket førte til opfordringer til en endnu strammere lockdown, efter at landet opstod relativt uskadt i 2020, skriver og sort

Kansler Angela Merkel (afbilledet) ville have en "mega-lockdown", massesælgende avis Billede rapporterede og lukkede landet næsten helt ned af frygt for den hurtigt spredte variant af den virus, der først blev opdaget i Storbritannien.

Hun overvejede foranstaltninger, herunder at lukke både lokal og langdistance offentlig transport, selvom sådanne trin endnu ikke var blevet besluttet, rapporterede Bild.

Mens Tysklands samlede dødsfald pr. Indbygger siden pandemien begyndte forbliver langt lavere end USA, har dets daglige dødelighed pr. Indbygger siden midten af ​​december ofte oversteg USA's.

Tysklands daglige antal dødsfald svarer i øjeblikket til ca. 15 dødsfald pr. Million mennesker mod 13 amerikanske dødsfald pr. Million.

Robert Koch Institute (RKI) rapporterede 25,164 newcoronavirus tilfælde og 1,244 dødsfald, hvilket bragte Tysklands samlede dødsfald siden pandemiens start til 43,881.

Tyskland styrede oprindeligt pandemien bedre end sine naboer med en streng nedlukning sidste forår, men det har set en kraftig stigning i sager og dødsfald i de seneste måneder, idet RKI siger, at folk ikke tog virussen alvorligt nok.

RKI-præsident Lothar Wieler sagde på torsdag, at restriktioner ikke blev implementeret så konsekvent, som de var under den første bølge, og sagde at flere mennesker burde arbejde hjemmefra og tilføjede, at den nuværende nedlukning skulle skærpes yderligere.

Tyskland indførte en delvis nedlukning i november, der holdt butikker og skoler åbne, men det strammede reglerne i midten af ​​december og lukkede ikke-vigtige butikker, og børn er ikke vendt tilbage til klasseværelserne siden juleferien.

Hospitaler i 10 ud af Tysklands 16 stater stod over for flaskehalse, da 85% af sengene på intensivafdelingen var besat af coronaviruspatienter, sagde Wieler.

Et møde med regionale ledere planlagt til den 25. januar for at drøfte, om man skal forlænge nedlåsning til februar, sagde Winfried Kretschmann, premierminister for staten Baden-Württemberg.

Merkel skulle torsdag tale med ministrene om at øge produktionen af ​​vacciner.

Indtil videre er kun ca. 1% af den tyske befolkning blevet vaccineret, eller 842,455 mennesker, rapporterede RKI.

Tyskland har hidtil registreret 16 tilfælde af mennesker med den hurtigt spredte virusstamme, der først blev opdaget i Storbritannien, og fire med stammen fra Sydafrika, sagde Wieler, selvom han indrømmede, at gensekventering af prøver ikke blev udført bredt.

Wieler opfordrede folk, der blev tilbudt en COVID-19-vaccination, til at acceptere den.

”I slutningen af ​​året vil vi have denne pandemi under kontrol,” sagde Wieler. Der ville så være nok vacciner til at inokulere hele befolkningen, sagde han.

Continue Reading

coronavirus

Rusland skal indsende Sputnik V-vaccine til EU-godkendelse, siger RDIF-chef

Udgivet

on

By

Rusland vil indgive en formel ansøgning til EU i næste måned til godkendelse af sin Sputnik V-coronavirusvaccine, sagde lederen af ​​Ruslands suveræne velstandsfond i dag (14. januar), skriver Andrew Osborn og Polina Ivanova.

Peer-reviewed resultater af vaccinen ville blive frigivet inden længe og ville demonstrere dens høje effektivitet, sagde fondschef Kirill Dmitriev i et interview på Reuters Next-konferencen.

Han sagde, at Sputnik V ville blive produceret i syv lande. Han tilføjede, at regulatorer i ni lande forventes at godkende vaccinen til husholdningsbrug denne måned. Det er allerede godkendt i Argentina, Hviderusland, Serbien og andre steder.

Rusland, der har verdens fjerde højeste antal COVID-19 tilfælde, planlægger at begynde massevaccinationer i næste uge.

For mere dækning fra Reuters Next-konferencen, klik her.

For at se Reuters Next live, besøg her.

Continue Reading
reklame

Twitter

Facebook

trending