Følg os

coronavirus

Det Europæiske Lægemiddelagentur godkender BioNTech / Pfizer COVID-vaccine

DEL:

Udgivet

on

EMA har anbefalet at bevilge en betinget markedsføringstilladelse for vaccinen Komirnati, udviklet af BioNTech og Pfizer, for at forhindre coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) hos mennesker fra 16 år. EMA's videnskabelige udtalelse baner vejen for den første markedsføringstilladelse af en COVID-19-vaccine i EU af Europa-Kommissionen, med alle de sikkerhedsforanstaltninger, kontroller og forpligtelser, dette indebærer.

EMAs humanmedicinske udvalg (CHMP udvidelse) har afsluttet sin strenge evaluering af Comirnaty og konkluderet med konsensus, at tilstrækkeligt robuste data om kvalitet, sikkerhed og virkningsfuldhed af vaccinen er nu tilgængelige for at anbefale en formel betinget markedsføringstilladelse. Dette vil give en kontrolleret og robust ramme til at understøtte EU-dækkende vaccinationskampagner og beskytte EU-borgere.

"Dagens positive nyheder er et vigtigt skridt fremad i vores kamp mod denne pandemi, som har forårsaget lidelse og modgang for så mange," sagde Emer Cooke, administrerende direktør for EMA. "Vi har nået denne milepæl takket være dedikation fra videnskabsmænd, læger, udviklere og forsøgsfrivillige samt mange eksperter fra alle EU-medlemsstater.

"Vores grundige evaluering betyder, at vi trygt kan forsikre EU-borgere om sikkerheden og virkningsfuldhed af denne vaccine, og at den lever op til de nødvendige kvalitetsstandarder. Vores arbejde stopper dog ikke her. Vi vil fortsætte med at indsamle og analysere data om sikkerheden og effektiviteten af ​​denne vaccine for at beskytte folk, der tager vaccinen i EU."

En meget stor kliniske forsøg viste, at Comirnaty var effektiv til at forebygge COVID-19 hos personer fra 16 år.

Retssagen involverede i alt omkring 44,000 mennesker. Halvdelen modtog vaccinen og halvdelen fik en dummy-injektion. Folk vidste ikke, om de modtog vaccinen eller dummy-indsprøjtningen.

reklame

Effekt blev beregnet i over 36,000 personer fra 16 år (inklusive personer over 75 år), som ikke havde tegn på tidligere infektion. Undersøgelsen viste en reduktion på 95 % i antallet af symptomgivende COVID-19 tilfælde hos de personer, der modtog vaccinen (8 tilfælde ud af 18,198 fik COVID-19 symptomer) sammenlignet med personer, der fik en dummy-indsprøjtning (162 tilfælde ud af 18,325 fik Symptomer på covid-19). Det betyder, at vaccinen viste en 95 pct. virkningsfuldhed i kliniske forsøg.

Forsøget viste også omkring 95 % virkningsfuldhed hos deltagere med risiko for svær COVID-19, herunder dem med astma, kronisk lungesygdom, diabetes, forhøjet blodtryk eller et body mass index ≥ 30 kg/m2. Den høje virkningsfuldhed blev opretholdt på tværs af køn, race og etniske grupper.

Comirnaty gives som to injektioner i armen med mindst 21 dages mellemrum. De mest almindelige bivirkninger ved Comirnaty var sædvanligvis milde eller moderate og blev bedre inden for få dage efter vaccination. De omfattede smerter og hævelse på injektionsstedet, træthed, hovedpine, muskel- og ledsmerter, kulderystelser og feber. Sikkerheden og effektiviteten af ​​vaccinen vil fortsat blive overvåget, efterhånden som den bruges på tværs af medlemslandene gennem EU's lægemiddelovervågningssystem og yderligere undersøgelser foretaget af virksomheden og af europæiske myndigheder.

Hvor finder du mere information

 PDF iconprodukt information godkendt af CHMP udvidelse for Comirnaty indeholder ordinationsoplysninger til sundhedspersonale, en indlægsseddel for medlemmer af offentligheden og detaljer om betingelserne for vaccinens godkendelse.

En vurderingsrapport med detaljer om EMA's evaluering af Comirnaty og den fulde risikostyringsplan vil blive offentliggjort inden for få dage. Klinisk forsøg data indsendt af virksomheden i ansøgningen vedr markedsføringstilladelse vil blive offentliggjort på agenturets hjemmeside for kliniske data til sin tid.

Flere oplysninger er tilgængelige i en oversigt over vaccinen på lægmandssprog, herunder en beskrivelse af vaccinens fordele og risici, og hvorfor EMA anbefalede dens godkendelse i EU.

Sådan fungerer Comirnaty

Comirnaty arbejder ved at forberede kroppen til at forsvare sig mod COVID-19. Det indeholder et molekyle kaldet messenger RNA (mRNA), som har instruktioner til fremstilling af spikeproteinet. Dette er et protein på overfladen af ​​SARS-CoV-2 virus, som virussen skal bruge for at trænge ind i kroppens celler.

Når en person får vaccinen, vil nogle af deres celler læse mRNA-instruktionerne og midlertidigt producere spidsproteinet. Personens immunsystem vil så genkende dette protein som fremmed og producere antistoffer og aktivere T-celler (hvide blodlegemer) for at angribe det.

Hvis personen senere kommer i kontakt med SARS-CoV-2-virus, vil deres immunsystem genkende den og være klar til at forsvare kroppen mod den.

mRNA'et fra vaccinen bliver ikke i kroppen, men nedbrydes kort efter vaccination.

Betinget markedsføringstilladelse

A betinget markedsføringstilladelse er en af ​​EU's reguleringsmekanismer til at lette tidlig adgang til medicin, der opfylder et udækket medicinsk behov, herunder i nødsituationer som den aktuelle pandemi.

betinget markedsføringstilladelse er en formel godkendelse af vaccinen, der dækker alle batcher produceret til EU og giver en robust vurdering til at understøtte vaccinationskampagner.

Da Comirnaty anbefales til en betinget markedsføringstilladelsen, vil selskabet, der markedsfører Comirnaty, fortsat levere resultater fra hovedforsøget, som er i gang i 2 år. Dette forsøg og yderligere undersøgelser vil give information om, hvor længe beskyttelsen varer, hvor godt vaccinen forebygger svær COVID-19, hvor godt den beskytter immunkompromitterede mennesker, børn og gravide kvinder, og om den forhindrer asymptomatiske tilfælde.

Virksomheden vil også udføre undersøgelser for at give yderligere sikkerhed for den farmaceutiske kvalitet af vaccinen, efterhånden som produktionen fortsætter med at blive opskaleret.

Overvågning af sikkerheden i Comirnaty

På linje med EU sikkerhedsovervågningsplan for COVID-19-vacciner, vil Comirnaty blive nøje overvåget og underlagt adskillige aktiviteter, der gælder specifikt for COVID-19-vacciner. Selvom et stort antal mennesker har modtaget COVID-19-vacciner i kliniske forsøg, kan visse bivirkninger først opstå, når millioner af mennesker er vaccineret.

Virksomheder er forpligtet til at levere månedlige sikkerhedsrapporter ud over de regelmæssige opdateringer, der kræves af lovgivningen og udføre undersøgelser for at overvåge sikkerheden og effektiviteten af ​​vaccinerne, når de bruges af offentligheden. Myndighederne vil også udføre yderligere undersøgelser for at overvåge vaccinerne.

Disse foranstaltninger vil gøre det muligt for tilsynsmyndighederne hurtigt at vurdere data, der kommer fra en række forskellige kilder og træffe passende lovgivningsmæssige tiltag for at beskytte folkesundheden, hvis det er nødvendigt.

Vurdering af Comirnaty

Under vurderingen af ​​Comirnaty, den CHMP udvidelse havde støtte fra EMA's sikkerhedsudvalg, PRAC, der vurderede risikostyringsplan af Comirnaty, og COVID-19 EMA pandemic task force (COVID-ETF), en gruppe, der samler eksperter fra hele Europæisk lægemiddelreguleringsnetværk at lette hurtig og koordineret lovgivningsmæssig handling på medicin og vacciner mod COVID-19.

Europa-Kommissionen vil nu fremskynde beslutningsprocessen for at give en beslutning om betinget markedsføringstilladelse for Comirnaty, hvilket gør det muligt at udrulle vaccinationsprogrammer i hele EU.

Del denne artikel:

trending