#EAPM - Patientadgang og #SPC-fritagelser dominerer sundhedsvirksomhed 

Lige før påske (14.-15. april) var det rumænske formandskab vært for et uformelt møde mellem EU's sundhedsministre, ledet af landets sundhedsminister Sorina Pintea

Arrangementet trak mere end 140 delegerede fra EU-medlemsstater i Den Europæiske Union, som diskuterede dagsordenemnerne "af politisk og strategisk betydning på sundhedsområdet".

Højt oppe var temaer, der omhandlede patienters adgang til innovativ medicin og patientmobilitet, især for patienter med sjældne sygdomme eller dem under 18 år.

Disse er prioriteter for det rumænske formandskab for EU-Rådet på sundheds- og sundhedsområdet, og de blev drøftet indgående i Bukarest.

Mødet hørte, at Rumænien vil fortsætte sine bestræbelser på at gøre fremskridt på dagsordenspunkter, som påvirker og gavner europæiske patienters helbred.

Minister Pintea sagde: "Hovedformålet med vores aktiviteter i denne periode er at garantere adgang til sundhedssystemet for alle europæiske borgere."

Med hensyn til adgang til innovative og dyre lægemidler blev medlemslandenes sundhedsministre inviteret til at udveksle synspunkter om tiltag på nationalt plan med mulighed for, at nogle af disse tiltag kunne gennemføres på EU-plan.

De har også til opgave at identificere muligheder for at sikre adgang til behandling i tidsrummet mellem udstedelsen af ​​en markedsføringstilladelse, dens faktiske markedsføring og beslutningen om at tilbagebetale produktet i det relevante medlemsland.

Mødet i Bukarest hørte, at sjældne sygdomme fortjener en særlig omtale i kampen for at sikre tidlig adgang til innovative lægemidler.

Europas sundhedsministre diskuterede også mulige løsninger for at sikre adgang til ækvivalente behandlinger for alle patienter med sjældne sygdomme i EU, samt måder at sikre adgang til behandling for patienter, der er indskrevet i kliniske forsøg på nationalt plan i perioden fra godkendelsen, indtil afgørelsen at refundere medicinen er effektiv.

Patientmobilitet kom også under lup, hvor ministrene diskuterede implementeringen af ​​direktiv 2011/24 EU om anvendelsen af ​​patienters rettigheder i grænseoverskridende sundhedsydelser, som af forskellige årsager hidtil har været mindre end optimal.

Ministrene svævede måder at arbejde sammen på for at forbedre effektiviteten af ​​direktivet under hensyntagen til resultaterne af Europa-Kommissionens rapport om implementeringen af ​​direktivet og Europa-Parlamentets beslutning fra februar 2019.

I forbindelse med mødet sagde minister Pintea: "Der er klare oplysninger for at forbedre adgangen til planlagt grænseoverskridende sundhedspleje. Tilgængeligheden af ​​passende information og vejledning kan reducere den administrative byrde ved gentagne ansøgninger og unødvendige administrative procedurer som følge af godkendelses- og tilbagebetalingsprocessen."

Hun tilføjede: "Kommissionens og Europa-Parlamentets rapporter om gennemførelsen af ​​direktivet identificerer en række områder, hvor forbedring af information og øget gennemsigtighed i refusionsprocessen kan føre til bedre at informere de patienter, der søger grænseoverskridende sundhedspleje. ."

Med hensyn til patientmobilitet blev integrationen af ​​europæiske referencenetværk (ERN'er) i sundhedssystemerne i EU-landene diskuteret.

ERN'er er i øjeblikket i den indledende implementerings- og/konsolideringsfase og står nu over for en række udfordringer med at blive operationelle og funktionelle.

Det overordnede mål er at bringe fordele til patienter, der lider af sjældne eller komplekse sygdomme med lav forekomst i hele EU.

Desværre er patienter med disse sjældne sygdomme ofte børn, og selvom ERN'er understøtter alle aldersgrupper, involverer mange tilfælde mindreårige.

Mødet i Bukarest satte fokus på at identificere et sæt politikker og procedurer, som medlemslandene kan indføre for at inkorporere disse forbundne netværk i alle Europas sundhedssystemer.

Supplerende beskyttelsescertifikater

I Strasbourg afholdt Europa-Parlamentet i mellemtiden (16. april) en debat om den foreløbige aftale via interinstitutionelle forhandlinger med Rådet for EU om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler, kendt som SPC'er.

Dagen efter godkendte Parlamentet den foreløbige aftale med 572 stemmer for, 63 imod.

Parlamentet blev mindet om, at der blev indgået en kompromisaftale den 14. februar, som ændrede Kommissionens oprindelige forslag inden for blot to uger.

Det er tilsyneladende en parlamentarisk rekord.

Det blev godkendt af de fleste medlemslande og bekræftet i Retsudvalget. Nu er det vedtaget i plenarforsamlingen.

Argumentet går på, at mens patentet og den supplerende beskyttelsesperiode stadig er gyldige, kan virksomheder ikke opbevare beskyttede produkter, heller ikke til eksport til tredjelande, hvor patentbeskyttelsen ikke eksisterer eller er udløbet.

På den anden side er andre lande, der ikke har SPC'er, i stand til at gøre netop det. Som sådan har producenter af biosimilarer og generiske lægemidler andre steder i verden en konkurrencefordel.

Dette er en nøglesektor for Europa i fremtiden, hørte MEP'erne. Det betyder, at EU skal forsvare sin vidensøkonomi, som investerer omkring 35 milliarder euro i at hjælpe nye lægemidler med at komme igennem hvert år.

I en tale til deputerede i Strasbourg sagde Jyrki Katainen, næstformand for Europa-Kommissionen, at SPC-fritagelsen var et vigtigt element i Kommissionens strategi for det indre marked og et vigtigt resultat for Parlamentet.

Kommissionen sagde, at det er vigtigt at levere for EU-borgere og at blive set til at gøre det. Og det er også vigtigt i forbindelse med det kommende valg til Europa-Parlamentet. Som sådan, sagde han, er Kommissionen meget tilfreds med resultatet af trilogforhandlingerne og tilføjede, at Parlamentet og det rumænske formandskab havde gjort et fremragende stykke arbejde.

Med hensyn til lageropbygning bemærkede kommissæren, at det havde været et følsomt spørgsmål for Parlamentet. Han glædede sig over den fleksibilitet, som Rådet og Kommissionen har vist ved at acceptere medtagelsen af, at lageropbygning vil være tilladt i løbet af de sidste seks måneder af produktresuméet for bedre at sikre, at EU-producerede generiske lægemidler og biosimilarer kommer ind på dagen efter udløbet af produktresuméet i EU.

Hertil kommer, at der hvert femte år vil blive vurderet, om lagerbeholdningen er tilstrækkelig. Konkret giver revisionsklausulen i forordningen Kommissionen mandat til blandt andet at undersøge, om den seks måneder lange oplagringsperiode er tilstrækkelig til at opfylde målene med dispensationen.

Med hensyn til ansøgningsdatoen sagde kommissær Katainen, at fritagelsen nu vil træde i kraft senest den 1. juli - en dato, der respekterer det dobbelte krav om at være både juridisk forsvarlig og økonomisk nyttig.

Som sådan, sagde han, vil der ikke være nogen tilbagevirkende kraft på erhvervede rettigheder. Ligeledes påvirkes SPC-indehaveres rettigheder i EU ikke, da markedseksklusiviteten i EU forbliver intakt i SPC-perioden.

Derudover vil der være en overgangsordning, således at der tages behørigt hensyn til rettighedshavernes bekymringer.

Med hensyn til sikkerhedsforanstaltninger sagde Kommissionen, at han mente, at det endelige kompromis var robust og gennemsigtigt. Undtagelser vil blive ledsaget af vigtige og forholdsmæssige sikkerhedsforanstaltninger, mente han.

Dette inkluderer ordentlige anmeldelsesregler, som kommer oven i de nye klassificerede lægemidler, der trådte i kraft i februar. Samtidig respekterer forordningen producenterne af generiske lægemidler og biosimilarers behov for at holde visse kommercielt følsomme oplysninger fortrolige. Det overholder også Kommissionens forpligtelse til at fremme sund konkurrence både i og uden for EU. Han sagde, at det på længere sigt vil betyde billigere priser for patienterne.

MEP Cristian-Silviu Buşoi mente, at det var vigtigt, at forordningen giver en undtagelse til europæiske virksomheder, der giver dem mulighed for at producere generiske eller biosimilære lægemidler af beskyttede lægemidler, hvis de udelukkende er beregnet til eksport til tredjelande eller til opbevaring.

Det betyder, at de kan komme til EU på dag ét efter patentets udløb, sagde den rumænske stedfortræder.

Som følge heraf kan europæiske producenter være konkurrencedygtige på tredjelandes markeder, hvor der ikke er nogen producentbeskyttelse. Det giver også borgerne adgang til medicin i de lande, hvor essentiel medicin er dyr.

Den slovenske MEP Alojz Peterle sagde, at udgifterne til medicin i de senere år er skudt igennem taget, sagde Peterle. De skal sikre, at medicin kommer hurtigere på markedet. Det betyder, at patienter får hurtigere adgang til billigere medicin. Dette er endnu et bevis på, at EU virker.

SPC-revisionen blev beskrevet i denne uge som "en velkalibreret tilpasning til det nuværende regime, der skaber en balance mellem at sikre Europas tiltrækningskraft for innovative farmaceutiske virksomheder og at tillade EU-baserede generika og biosimilars at konkurrere på det globale marked".

Produktionsfritagelsen "vil bidrage til at skabe vækst og højtkvalificerede job i EU og kunne generere mere end 1 mia. EUR nettomersalg om året og op til 25,000 nye job over 10 år, hvilket især gavner SMV'er. Mere konkurrence vil forbedre patienternes adgang til et bredere udvalg af medicin og lette offentlige budgetter."