#EAPM - Obligatorisk MTV-forslag et igangværende arbejde, men GD SANTE sikkert

Et vigtigt EPSCO-sundhedsministermøde fandt sted i Bruxelles i sidste uge. Og selv om det ikke helt overskyggede den belgiske nedrivning af Tunesien i VM i Rusland i weekenden, dækkede det et vigtigt område, skriver European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) administrerende direktør Denis Horgan.

I mellemtiden ser det ud som om undertruslen GD SANTE er kommet tilbage fra sin forudsagte død og vil gøre fremskridt fremadrettet, omend på et lavere budget i reelle termer. (Kommissionen hævder dog, at der vil være lille forskel, da budgettet vil dække 27 medlemslande, ikke 28, efter Brexit.)

EU's sundhedsrådsmøde fredag ​​den 22. juni, under det bulgarske formandskab drøftede Europa-Kommissionens forslag til fælles klinisk vurdering (JCA) med hensyn til MTV.

Flere medlemslande har klaget over, at Kommissionen overskrider sit mandat i sit bud på en obligatorisk løsning for at forbedre MTV-koordineringen, da sundhed er en medlemsstats kompetence.

Kommissionen siger, at forslaget har til formål at forbedre det indre markeds funktion ved at harmonisere medlemslandenes regler om udførelse af kliniske vurderinger for sundhedsteknologier på nationalt plan.

Forslaget, der blev afsløret i slutningen af ​​januar, har stort fokus på at overvinde hæmmet og forvrænget markedsadgang for patienter, hvor institutionerne sigter mod at nå til enighed inden december 2018, og Europa-Parlamentet skulle vedtage sin holdning forud for det i oktober.

Østrig er ved at overtage det roterende EU-formandskab (1. juli) og har bestemt en politisk fodbold at jonglere med i forhold til forslaget.

reklame

Tyskland, Frankrig, Danmark, Den Tjekkiske Republik, Polen, Det Forenede Kongerige, Italien og Spanien har sagt, at en ramme for obligatoriske JCA'er skal tilpasses fra det eksisterende forslag, selv om et forbedret samarbejde stadig ser ud til at være på banen, hvis det forbliver frivilligt ( som det har været i to årtier).

Nu Tyskland og Frankrig skal udarbejde alternative forslag til Kommissionens plan, på trods af at elleve for det meste mindre medlemslande støtter opfordringen om obligatorisk samarbejde på grund af deres generelt mindre interne ressourcer.

Idéen er i det væsentlige blevet "dømt offside", på trods af at Belgien, Kroatien, Cypern, Estland, Irland, Litauen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Slovenien synes at støtte den.

Belgiens sundhedsminister Maggie De Block sagde, at det frivillige samarbejde har vist god service, men det har grænser.

"Vi er nødt til at tage et yderligere skridt i retning af samarbejde," tilføjede hun.

Imens kan man lide Østrig, Finland, Ungarn, Letland, Luxembourg, Malta, Sverige og Holland sidder på hegnet.

Tyskland har sagt, at det vil udarbejde et arbejdsdokument om MTV-samarbejde sammen med Frankrig med alle andre medlemslande inviteret til at deltage i processen.

Et væsentligt knastpunkt i MTV-forhandlingerne var, at medlemslandene ønsker at have fuld kontrol over, hvorvidt de skal tilbyde en bestemt medicin og tilskudsniveauerne. Kommissionen sagde, at dens plan ikke ville få indflydelse på dette område, men EU's sværvægtere var uenige.

På mødet blev Kommissionens sundhedschef Vytenis Andriukaitis talte på en pressekonference og sagde: "Jeg deler ikke det (bulgarske) formandskabs konklusioner, som blev truffet ved afslutningen af ​​debatten.

"Alle kan regne, og vi så mange medlemslande, der var villige til at begynde et rigtigt arbejde med forslaget under det østrigske formandskab."

Elektroniske sundhedsjournaler

Oven i dette har den tysk-franske akse sagt, at det også er modsætter sig EU-direktionens planer om at fremme EU-dækkende deling af elektroniske sygejournaler (EPJ). De siger, at dette kunne forstyrre deres egne sundhedssystemer.

Werner Langhals, fra den tyske faste repræsentation ved EU, sagde: "Et elektronisk marked for patientjournaler er noget, der kræver mere klarhed, før vi kan støtte det."

I mellemtiden Fabrice Dubreuil, fransk viceambassadør til EU, sagde, at Frankrig støttede planens mål, men havde forbehold over for den metode, der teoretisk ville nå det. Et frivilligt initiativ til deling af sundhedsdata vil starte senere på året mellem flere lande, hvor flere medlemslande forventes at tilslutte sig i 2020.

 Kommissionen ønsker at fokusere på EPJ i et forsøg på at tillade optegnelser at "rejse" sammen med borgere, der bevæger sig rundt i Europa, og det sigter mod at arbejde på et format for at opnå dette.

Det har medlemslandene dog privatliv bekymringer så Kommissionen har lovet "passende databeskyttelsesgarantier og sikkerhed for patientsundhedsdata".

I øjeblikket er udvekslingen af ​​sundhedsdata mellem medlemslandene begrænset til resuméer og e-recepter, hvor de enkelte lande beslutter, om de vil dele sådanne oplysninger.

DG SANTE klar til at overleve

På mødet var der overvældende opbakning til EU for fortsat at have en effekt på sundhedsspørgsmål i hele Europa (det er allerede blevet udarbejdet lovgivning om kliniske forsøg, IVD'er, grænseoverskridende sundhedspleje og datalovgivning på trods af national kompetence inden for sundhedsvæsen).

Der havde været tale om, at generaldirektoratet skulle afvikles under den nye Kommission næste år, men landene var på mødet opsatte på, at EU skulle fremme sundere livsstil, digital sundhed og europæiske referencenetværk om sjældne sygdomme.

EAPM hilser denne holdning velkommen og vil engagere sig med individuelle lande, Kommissionen og MEP'er på disse områder.

Faktisk vil EAPM være vært for et to-timers møde på Parlamentets sæde i Strasbourg den 3. juli, som vil involvere MEP'er og nøgleinteressenter om emnet MTV-samarbejde og vil behandle den potentielle virkning af de forskellige muligheder, der dukker op fra sidst. uges sundhedsministermøde.

Ændr, ændre, ændre...

 Alliancemøde vil finde sted et par dage for Parlamentets ENVI-udvalg under ordfører Soledad Cabezón Ruiz, mødes også (9.-10. juli), og EAPM sigter mod at drøfte de bedst mulige ændringer af den foreslåede lovgivning forud for denne samling.

Parlamentet har travlt med at undersøge mulighederne, lige nu, der foreslår detaljerede ændringer til Kommissionens forslag. Der er allerede omkring 200 foreslåede ændringer, og det antal vil sandsynligvis stige.

Nogle ændringer overvejer at give Kommissionen en rent administrativ rolle i ethvert øget MTV-samarbejde (der skal naturligvis være en ramme, ikke mindst for at kontrollere lovligheden).

Én ændring ser også på en klageproces over MTV-afgørelser for medicinalvirksomheder, som ikke er medtaget i Kommissionens forslag.

I mellemtiden Cabezón Ruiz har tidligere opfordret til at inkludere medicinsk udstyr i enhver ny lovgivning, mens industrien kraftigt har sagt, at den ønsker dem udeladt.

Som sagt, de fleste medlemslande er enige om, at der er plads til fælles fodslag, i hvert fald på et opskaleret frivilligt plan, men detaljerne skal tæskes ud til gavn for EU's patienter. Derfor understreger interessenter såsom EAPM's medlemmer, at der ikke er nogen tid at spilde.

Spillet er i gang, med velsagtens meget mere på spil end et FIFA-fodboldtrofæ.

Del denne artikel: