Følg os

EU

Medicinsk udstyr: Bedre kontrol og sporbarhed for at sikre patienternes sikkerhed

DEL:

Udgivet

on

Vi bruger din tilmelding til at levere indhold på måder, du har givet samtykke til, og til at forbedre vores forståelse af dig. Du kan til enhver tid afmelde dig.

Rustfrit_stål_og_ultra_høj_molekylvægt_polythen_hofteerstatning_(9672239334)Strengere overvågnings- og certificeringsprocedurer for at sikre fuld overensstemmelse og sporbarhed af medicinsk udstyr såsom bryst- eller hofteimplantater blev vedtaget af Parlamentet onsdag (2. april).
MEP'er strammede også information og etiske krav til diagnostisk medicinsk udstyr, der bruges til f.eks. graviditet eller DNA-test. Den foreslåede lovgivning søger at øge patientsikkerheden og at styrke sporbarheden fra producent til patient uden at skabe yderligere byrder for innovative små producenter.
"Vi taler om produkter, der formodes at hjælpe patienter i deres lidelse, i deres sygdom. Vi bør hjælpe læger med at sikre, at de bruger de bedste og sikreste produkter til at hjælpe deres patienter. Læger har fortalt os, at hundredvis af hofteproteser er defekte og skal fjernes med store udgifter til sundhedssystemer og lidelser for patienterne. Vi har brug for et meget bedre system," siger ordfører Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE). Hendes betænkning blev godkendt med 541 stemmer for, 19 imod og 63 hverken for eller imod.
Erfaringer fra bryst- og hofteimplantatskandalen
Parlamentets ændringer vil styrke proceduren for markedsføring af nyt medicinsk udstyr for at sikre, at usikre produkter eller udstyr, der har gennemgået utilstrækkelige kontrollerede forsøg på patienter, ikke længere kan bruges på eller i dem. I fremtiden, siger MEP'erne, bør bemyndigede organer have et permanent team af interne eksperter, som opfylder opdaterede kvalifikationskrav. En ny gruppe af organer bør vurdere udstyr, der betragtes som "højrisiko", for eksempel udstyr, der kan implanteres i den menneskelige krop. I kølvandet på de seneste skandaler vil patienter, der bærer implantater, også modtage et "implantatkort" og blive registreret, så de kan blive advaret, hvis der rapporteres om hændelser med et lignende produkt.
Sikkerhedsregler for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
I særskilt lovgivning har MEP'erne styrket patientsikkerheden for medicinsk diagnostisk udstyr, der bruges til for eksempel at udføre graviditetstests, diabetes selvtests og HIV- og DNA-tests. Parlamentet opfordrede til, at der blev nedsat en etisk komité og indførte bestemmelser, der kræver informeret samtykke fra patienter til testprotokoller og genetisk rådgivning. "Ja, der er problemer i verden af ​​medicinsk udstyr, og det gælder også diagnostiske apparater. En hiv-test, der har været på markedet i årevis, har givet 'falske negative' resultater med alle de konsekvenser, der følger af, at i tilfælde af blodtransfusion eller anden form for kontakt," sagde Peter Liese (EPP, DE), der styrer lovgivningen gennem parlamentet. Hans betænkning blev godkendt med 492 stemmer for, 21 imod og 117 hverken/eller.
Næste skridt
Europa-Parlamentet stemte ved førstebehandlingen af ​​lovforslaget for at konsolidere det hidtidige arbejde og overdrage det til det næste parlament. Dette sikrer, at de MEP'er, der er nyvalgt i maj, kan bygge videre på det arbejde, der er udført i den nuværende valgperiode.

Del denne artikel:

EU Reporter udgiver artikler fra en række eksterne kilder, som udtrykker en bred vifte af synspunkter. Standpunkterne i disse artikler er ikke nødvendigvis EU Reporters.

trending