Slut med os

coronavirus

EMA modtager ansøgning om betinget markedsføringstilladelse for COVID-19 Vaccine AstraZeneca

Udgivet

on

EMA har modtaget en ansøgning om betinget markedsføringstilladelse (CMA) til en COVID-19 vaccine udviklet af AstraZeneca og Oxford University. Vurderingen af ​​vaccinen, kendt som COVID-19 Vaccine AstraZeneca, vil fortsætte under en fremskyndet tidslinje. En udtalelse om markedsføringstilladelse kunne udstedes den 29. januar under mødet i EMA's videnskabelige udvalg for humanmedicin (CHMP), forudsat at de indsendte data om kvalitet, sikkerhed og virkningsfuldhed af vaccinen er tilstrækkelig robuste og komplette, og at alle yderligere oplysninger, der kræves for at gennemføre vurderingen, straks indsendes.

En sådan kort tidsramme for evaluering er kun mulig, fordi EMA allerede har gennemgået nogle data om vaccinen i løbet af en rullende anmeldelse. I denne fase vurderede EMA data fra laboratorieundersøgelser (ikke-kliniske data), data om vaccinens kvalitet (om dens ingredienser og den måde, den er fremstillet på) og nogle beviser for sikkerhed og virkningsfuldhed fra en samlet analyse af midlertidige kliniske data fra fire igangværende kliniske forsøg i Storbritannien, Brasilien og Sydafrika. Yderligere videnskabelig information om emner relateret til kvalitet, sikkerhed og virkningsfuldhed af vaccinen blev også leveret af virksomheden efter anmodning fra CHMP og vurderes i øjeblikket.

Under gennemgangen og i hele pandemien støttes EMA og dets videnskabelige komitéer af COVID-19 EMA pandemisk taskforce, en gruppe, der samler eksperter fra hele Europæisk lægemiddelreguleringsnetværk at lette hurtig og koordineret lovgivningsmæssig handling på medicin og vacciner mod COVID-19.

Hvad er en betinget markedsføringstilladelse?

EU-lovgivning forudser det betinget markedsføringstilladelse (CMA) anvendes som hurtig godkendelsesprocedure for at fremskynde godkendelse af behandlinger og vacciner under folkesundhedsnødsituationer. CMA'er tillader godkendelse af medicin, der opfylder et uopfyldt medicinsk behov på basis af mindre komplette data end normalt krævet. Dette sker, hvis fordelen ved en medicin eller vaccines umiddelbare tilgængelighed for patienter opvejer den risiko, der er forbundet med, at ikke alle data endnu er tilgængelige. Dataene skal dog vise, at fordelene ved medicinen eller vaccinen opvejer enhver risiko. En CMA garanterer, at den godkendte medicin eller vaccine opfylder strenge EU-standarder for sikkerhed, virkningsfuldhed og kvalitet og fremstilles og kontrolleres i godkendte, certificerede faciliteter i overensstemmelse med høje farmaceutiske standarder, der er kompatible med kommercialisering i stor skala. Når en CMA er tildelt, skal virksomheder levere yderligere data fra igangværende eller nye undersøgelser inden for foruddefinerede frister for at bekræfte, at fordelene fortsat opvejer risiciene.

Hvad kan der ske næste gang?

Hvis EMA konkluderer, at fordelene ved vaccinen opvejer risiciene ved beskyttelse mod COVID-19, vil den anbefale at give en betinget markedsføringstilladelse. Europa-Kommissionen vil derefter hurtigt spore sin beslutningsproces med henblik på at tildele en betinget markedsføringstilladelse gyldig i alle EU- og EØS-lande inden for få dage.

Som for alle lægemidler indsamler og gennemgår EU-myndigheder løbende nye oplysninger om lægemidler, når de er på markedet, og træffer foranstaltninger, når det er nødvendigt. I tråd med EU-sikkerhedsovervågningsplan for COVID-19-vaccinervil overvågning finde sted oftere og vil omfatte aktiviteter, der specifikt gælder for COVID-19-vacciner. Virksomheder vil for eksempel levere månedlige sikkerhedsrapporter ud over de regelmæssige opdateringer, der kræves i lovgivningen, og gennemføre undersøgelser for at overvåge sikkerheden og effektiviteten af ​​COVID-19-vacciner efter deres godkendelse.

Disse foranstaltninger vil gøre det muligt for tilsynsmyndighederne hurtigt at vurdere data, der kommer fra en række forskellige kilder og træffe passende lovgivningsmæssige tiltag for at beskytte folkesundheden, hvis det er nødvendigt.

Nøglefakta om COVID-19 vacciner og mere information om hvordan disse vacciner udvikles, godkendes og overvåges i EU kan findes på EMAs websted.

Hvordan forventes vaccinen at fungere?

COVID-19 vaccine AstraZeneca forventes at arbejde ved at forberede kroppen til at forsvare sig mod infektion med coronavirus SARS-CoV-2. Denne virus bruger proteiner på sin ydre overflade, kaldet spike proteiner, til at komme ind i kroppens celler og forårsage sygdom.

COVID-19-vaccine AstraZeneca består af en anden virus (af adenovirusfamilien), der er blevet modificeret til at indeholde genet til fremstilling af SARS-CoV-2-spidsproteinet. Adenovirus i sig selv kan ikke reproducere sig og forårsager ikke sygdom. Når den er givet, leverer vaccinen SARS-CoV-2 genet til celler i kroppen. Cellerne bruger genet til at producere spike-proteinet. Personens immunsystem vil behandle dette spidsprotein som fremmed og producere naturlige forsvar - antistoffer og T-celler - mod dette protein. Hvis den vaccinerede person senere kommer i kontakt med SARS-CoV-2, vil immunsystemet genkende virussen og være parat til at angribe den: antistoffer og T-celler kan arbejde sammen for at dræbe virussen, forhindre dens indtrængen i kroppens celler og ødelægger inficerede celler og hjælper således med at beskytte mod COVID-19.

coronavirus

Den nederlandske premierminister fordømmer nedlåsteoptøjer som 'kriminel vold'

Udgivet

on

By

Den nederlandske premierminister Mark Rutte (billedet) mandag (25. januar) fordømte optøjer over hele landet i weekenden, hvor demonstranter angreb politiet og satte ild for at protestere mod et udgangsforbud om natten for at bremse spredningen af ​​coronavirus og kalde dem "kriminel vold" skriver .

Politiet sagde, at hundreder af mennesker var blevet tilbageholdt efter hændelser, der begyndte lørdag aften og varede indtil de tidlige timer mandag, herunder nogle, hvor oprørere kastede sten og i det ene tilfælde knive mod politiet og brændte ned en COVID-19 teststation.

”Dette har intet med protest at gøre, dette er kriminel vold, og vi vil behandle det som sådan,” sagde Rutte til journalister uden for sit kontor i Haag.

Skoler og ikke-vigtige butikker i Holland har været lukket siden midten af ​​december efter lukningen af ​​barer og restauranter to måneder tidligere.

Ruttes regering tilføjede udgangsforbudet som en ekstra låsemetode fra lørdag over frygt for, at den britiske variant af COVID-19 snart kan føre til en stigning i antallet af sager.

Der har været 13,540 dødsfald i Holland på grund af COVID-19 og 944,000 infektioner.

Politiets fagforening NPB sagde, at der kunne være flere protester fremover, da folk bliver mere og mere frustrerede over landets måneder lange lås.

”Vi har ikke set så meget vold i 40 år,” sagde fagforeningsbestyrelsesmedlem Koen Simmers i tv-programmet Nieuwsuur.

Politiet brugte vandkanoner, hunde og officerer på hesteryg til at sprede en protest i det centrale Amsterdam søndag eftermiddag. Næsten 200 mennesker, hvoraf nogle kastede sten og fyrværkeri, blev tilbageholdt i byen.

I den sydlige by Eindhoven plyndrede plyndrere butikker på togstationen og satte fyr på biler og cykler.

Da politiet sagde, at demonstranterne overtrådte landets nuværende regler om nedlukning, ”tog de våben ud af deres lommer og angreb straks politiet”, sagde Eindhoven borgmester John Jorritsma.

Continue Reading

coronavirus

Leder af fransk sundhedsreguleringsorgan: COVID-situation er 'bekymrende'

Udgivet

on

COVID-19-situationen i Frankrig er bekymrende, sagde lederen af ​​landets Haute Autorite de Sante (HAS) sundhedsregulator til France Inter radio mandag den 25. januar, da præsident Emmanuel Macrons regering overvejer en ny nedlukning, skriver Sudip Kar-Gupta og Dominique Vidalon.

Frankrig har verdens syvende højeste antal dødsfald i COVID-19 med mere end 73,000 dødsfald.

”Det er et bekymrende øjeblik. Vi ser på tallene dag for dag. Vi er nødt til at træffe foranstaltninger temmelig hurtigt .... men på samme tid ikke alt for hurtigt, ”sagde HAR-leder Dominique Le Guludec.

Jean-François Delfraissy, leder af det videnskabelige råd, der rådgiver regeringen om COVID-19, havde søndag sagt, at Frankrig sandsynligvis havde brug for en tredje national nedlåsning, måske allerede i februar skoleferier, på grund af udbredelsen af ​​nye varianter af virus.

Den franske europæiske minister, Clement Beaune, svarede på mandag til fransk radio på dette, at der ikke var taget nogen fast beslutning om sagen.

Frankrig er i øjeblikket i et landsdækkende udgangsforbud fra 18 til 6 timer i et forsøg på at bremse spredningen af ​​virussen, men det gennemsnitlige antal nye infektioner er steget fra 18,000 om dagen til mere end 20,000.

Geoffroy Roux de Bézieux, leder af MEDEF's franske erhvervslobbygruppe, sagde, at han ville opfordre regeringen til at holde så mange virksomheder og skoler åbne som muligt i enhver ny nedlukning for at beskytte økonomien og hjælpe børnenes uddannelse.

Continue Reading

coronavirus

EU opfordrer AstraZeneca til at fremskynde leveringen af ​​vacciner midt i 'forsyningschok'

Udgivet

on

Den Europæiske Union har opfordret AstraZeneca til at finde måder til hurtig levering af vacciner, efter at virksomheden annoncerede et stort nedskær i forsyningerne af sit COVID-19-skud til blokken, da nyheden kom frem, at lægemiddelproducenten også stod over for forsyningsproblemer andre steder, skriver og sort

Som et tegn på EU's frustration - efter at Pfizer også meddelte forsinkelser i leveringen tidligere i januar - fortalte en højtstående EU-embedsmand til Reuters, at blokken i de kommende dage ville kræve, at medicinalfirmaer registrerede COVID-19-vaccineeksport.

AstraZeneca, der udviklede sit skud med Oxford University, fortalte EU fredag, at det ikke kunne nå de aftalte forsyningsmål indtil slutningen af ​​marts, hvor en EU-embedsmand, der var involveret i samtalerne, fortalte Reuters, at det betød en nedskæring på 60% til 31 millioner doser.

”Vi forventer, at virksomheden finder løsninger og udnytter al mulig fleksibilitet til at levere hurtigt,” sagde en talsmand for EU-Kommissionen og tilføjede lederen af ​​EU-direktøren Ursula von der Leyen tidligere mandag med et opkald til AstraZenecas chef Pascal Soriot for at minde ham af virksomhedens forpligtelser.

En talsmand for AstraZeneca sagde, at Soriot fortalte von der Leyen, at virksomheden gjorde alt, hvad den kunne for at bringe sin vaccine til millioner af europæere så hurtigt som muligt.

Nyheder opdagede mandag, at virksomheden står over for bredere forsyningsproblemer.

Australiens sundhedsminister Greg Hunt fortalte journalister, at AstraZeneca havde rådgivet landet, at det havde oplevet "et betydeligt forsyningschok", hvilket ville skære forsyningerne i marts under det, der var aftalt. Han leverede ikke tal.

Thailands sundhedsminister Anutin Charnvirakul sagde, at AstraZeneca ville levere 150,000 doser i stedet for de 200,000 planlagte, og langt mindre end de 1 million skud, landet oprindeligt havde anmodet om.

AstraZeneca nægtede at kommentere globale forsyningsspørgsmål.

Den højtstående EU-embedsmand sagde, at blokken havde en kontraktlig ret til at kontrollere virksomhedens bøger for at vurdere produktion og leverancer, et skridt, der kunne antyde, at EU frygter, at doser omdirigeres fra Europa til andre købere uden for blokken.

AstraZeneca har modtaget en forudbetaling på 336 millioner euro (409 millioner dollars) fra EU, fortalte en anden embedsmand Reuters, da 27-nationens blok forseglede en forsyningsaftale med virksomheden i august for mindst 300 millioner doser - den første underskrevet af EU for at sikre COVID-19 skud ..

Under aftaler om forudkøb, der blev lukket under pandemien, betaler EU udbetalinger til virksomheder for at sikre doser, idet pengene forventes at blive brugt mest til at udvide produktionskapaciteten.

”De oprindelige mængder vil være lavere end oprindeligt forventet på grund af reducerede udbytter på et produktionssted i vores europæiske forsyningskæde,” sagde AstraZeneca fredag.

Webstedet er en viral vektorfabrik i Belgien, der drives af lægemiddelproducentens partner Novasep.

Virusvektorer produceres i genetisk modificerede levende celler, der skal plejes i bioreaktorer. Den komplekse procedure kræver finjustering af forskellige input og variabler for at nå konsekvent høje udbytter.

”Den spinkle begrundelse for, at der er vanskeligheder i EU-forsyningskæden, men ikke andre steder, holder ikke vand, da det naturligvis ikke er noget problem at få vaccinen fra Storbritannien til kontinentet,” sagde EU-lovgiver Peter Liese, der kommer fra samme parti som den tyske kansler Angela Merkel.

EU indkaldte til et møde med AstraZeneca efter fredagens (22. januar) meddelelse for at søge yderligere afklaring. Mødet startede kl. 1230 CET mandag.

EU-embedsmanden involveret i samtalerne med AstraZeneca sagde, at forventningerne ikke var høje til mødet, hvor virksomheden vil blive bedt om at forklare forsinkelserne bedre.

Tidligere i januar annoncerede Pfizer, som i øjeblikket er den største leverandør af COVID-19-vacciner til EU, forsinkelser på næsten en måned på sine forsendelser, men timer senere reviderede dette for at sige, at forsinkelserne kun ville vare en uge.

EU-kontrakter med vaccineproducenter er fortrolige, men EU-embedsmanden, der var involveret i samtalerne, udelukkede ikke sanktioner for AstraZeneca i betragtning af den store revision af dets forpligtelser. Kilden uddybede imidlertid ikke, hvad der kunne udløse sanktionerne. ”Vi er ikke der endnu,” tilføjede embedsmanden.

”AstraZeneca har været kontraktligt forpligtet til at producere siden så tidligt som i oktober, og de leverer tilsyneladende til andre dele af verden, inklusive Storbritannien uden forsinkelse,” sagde Liese.

AstraZenecas vaccine forventes at blive godkendt til brug i EU den 29. januar med de første leverancer forventet fra 15. februar.

($ 1 = € 0.8214)

Continue Reading
reklame

Twitter

Facebook

trending