Europa-Parlamentet er enigt om medicinsk udstyr for at øge patientsikkerheden

Strengere regler for at sikre, at medicinsk udstyr såsom bryst- eller hofteimplantater er sporbare og overholder EU's krav til patientsikkerhed, blev bakket op af MEP'erne onsdag. MEP'er godkendte også love for at stramme op på information og etiske krav til diagnostisk medicinsk udstyr, såsom graviditet eller DNA-test.

"Metal-på-metal hofte-skandalen fremhævede svagheder i det nuværende system. Så vi har indført meget strengere krav til de organer, der godkender medicinsk udstyr, og vi vil insistere på, at særligt højrisikoudstyr, såsom implantater, lederstatninger eller insulinpumper, skal underkastes yderligere ekspertvurderinger, før de kan godkendes.", sagde medicinsk udstyrsordfører Glenis Will, UK.

Stærkere post-market overvågning, mere information til patienter

"Vi har også aftalt et meget stærkere system for post-market overvågning, så eventuelle uventede problemer identificeres og håndteres så hurtigt som muligt". "Med PIP-brystimplantat-skandalen vidste mange kvinder simpelthen ikke, om de havde modtaget defekte implantater eller ej. Så vi har også indført et unikt enhedsidentifikationssystem for at hjælpe med at spore patienter, som også vil få udleveret et implantatkort, som de kan bruge til at få adgang til information via en offentligt tilgængelig database," tilføjede Willmott.

Kommissionen så med tilfredshed på vedtagelsen af ​​sit forslag til to forordninger om medicinsk udstyr, der etablerer en mere robust EU-lovgivningsramme for at sikre bedre beskyttelse af folkesundheden og patientsikkerheden.

De nye forordninger, der blev foreslået af Kommissionen i 2012, vil bidrage til at sikre, at alt medicinsk udstyr - fra hjerteklapper til plastre, der klæber til kunstige hofter - er sikkert og fungerer godt. For at imødegå dette vil de nye regler forbedre markedsovervågningen og sporbarheden samt sikre, at alt medicinsk og in vitro-diagnostisk udstyr er designet til at afspejle det seneste videnskabelige og teknologiske state-of-the-art. Reglerne vil også give mere gennemsigtighed og retssikkerhed for producenter, producenter og importører og bidrage til at styrke den internationale konkurrenceevne og innovation i denne strategiske sektor.

Elżbieta Bieńkowska, kommissær for det indre marked, industri, iværksætteri og SMV'er, sagde: "Jeg er ekstremt glad for, at vores fremstød for strengere kontrol med medicinsk udstyr på EU-markedet nu bliver en realitet. Uanset om det drejer sig om medicinsk udstyr, biler eller andre produkter, skal vi sikre et stærkere tilsyn i vores borgeres interesse i stedet for, at vi skal starte en europæisk diskussion, hvordan vi i stedet skal starte en diskussion for en anden. tilsyn med medlemsstaternes markedsovervågningsaktiviteter."

Del denne artikel: