Europa-Parlamentets Udvalg for Sundhed er enig i aftalen om lovgivning om medicinsk udstyr, men det er forhastet og vil medføre forsinkelser, siger Eucomed

Eucomed, den europæiske industrisammenslutning for medicinsk teknologi, har udtrykt skuffelse og stor bekymring over resultatet af en afstemning i Europa-Parlamentets udvalg for miljø, folkesundhed og fødevaresikkerhed (ENVI) den 25. september. Ifølge Eucomed: "Komitéen har stemt for en ekstremt tung bureaukratisk procedure, som kombinerer en kompleks, uforudsigelig undersøgelsesproces med et de facto fra sag til sag centraliseret godkendelsessystem før markedsføring."

Det foreslåede reguleringssystem vil ikke kun unødigt forsinke patienternes adgang til den nyeste livreddende medicinske teknologi med tre år, men også give et ødelæggende økonomisk slag for Europas 25,000 små og mellemstore enhedsproducenter. ENVI-udvalget kompromitterer patienter og job i en, hvad der ligner en forhastet aftale, der søger at tilfredsstille det tidspres, som Parlamentet føler forud for valget til Europa-Parlamentet, men ikke behovene hos Europas patienter og læger. For flere politiske grupper repræsenterer resultatet også et drastisk skift væk fra deres pro-innovation, pro-konkurrenceevne platforme, hvorpå de fører kampagne for genvalg i 2014. Det er nu op til de politiske grupper i lyset af plenarafstemningen i oktober for at gøre den "forhastede aftale" til en "rigtig aftale" for patienter og job.

Den aftale, der blev vedtaget i dag, har karakteristika af en aftale, der er flettet sammen, da den kombinerer mange elementer af Kommissionens Ordførerens forslag. ENVI-udvalget har stemt for en kontrolprocedure, der er meget mere kompleks end den, som Europa-Kommissionen foreslår i artikel 44, og indfører et ekstremt bureaukratisk fra sag til sag centraliseret godkendelsessystem før markedsføring, som foreslået af ordføreren, som forvaltes af 21 grupper af kliniske eksperter samt Europa-Kommissionen og Det Europæiske Lægemiddelagentur. Langt fra den oprindelige komité på 28 eksperter, som Europa-Kommissionen havde planlagt med et meget fokuseret mandat, er den nye komité næsten kafkask i sin konstruktion med over 600 medicinske eksperter udvalgt fra hele Europa, der træffer afgørelse på tværs af 21 underudvalg. Der er ikke foretaget nogen vurdering af, hvilke reelle sikkerhedsgevinster der ville være, hvilke forsinkelser det ville medføre for livreddende anordninger, der når frem til patienter, og hvad de nøjagtige omkostninger ved det ekstra bureaukrati vil være for europæiske regeringer og industri. Industrien har beregnet, at det foreslåede system vil resultere i en bureaukratisk gigant, der koster et sted imellem 10 og 25 milliarder euro og det opnår på ingen måde det fælles mål om at forbedre patientsikkerheden. I stedet repræsenterer forslaget en øvelse i at indgå aftaler, der udnyttede MEP'ernes kollektive ønske om at afslutte en tidskrævende, meget teknisk sag før kampagnesæsonen.

Derudover vil særlige notificerede organer blive udpeget og administreret af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), uden at de besvarer spørgsmålet, hvad der kvalificerer et agentur med begrænset medicinsk udstyrsekspertise til at udføre dette job. Skatteyderne vil de facto betale to gange for den samme procedure: én gang for at udstyre særlige notificerede organer med kvalificerede eksperter (hvilket i sig selv er den rigtige tilgang) og igen for det nye konglomerat på op til 600 kliniske eksperter, som foretager en anden vurdering af produktet, hvilket er en unødvendig overlapning og en inkonsekvens i det foreslåede system. Hvis forslaget vedtages ved næste plenarafstemning i Europa-Parlamentet, vil det kaste et tæppe over europæiske MedTech SMV'er, innovation og indgående investeringer.

Eucomeds administrerende direktør, Serge Bernasconi, sagde: "Dette kompromisforslag på bordet siges at være dramatisk anderledes end det tunge centraliserede førmarkedsføringsgodkendelsessystem som foreslået i udkastet til ENVI-rapporten. Lad det være klart, at dette er en PMA i forklædning, der udføres fra sag til sag og vil være et slag for patientadgang og innovation af medicinsk udstyr i Europa. Desuden har ingen vist, hvordan nogen del af det foreslåede nye PMA-system ville have ændret resultatet af PIP eller ethvert andet sikkerhedsproblem. Bureaukrati vil ikke forhindre en påstået svindel som PIP. Det gør konkrete handlinger. Foranstaltningerne som Kommissionen vedtog i går, hjælper helt klart med at forhindre, at hændelser som PIP sker igen, da de omfatter uanmeldte besøg af producenter og støttes fuldt ud af industrien. Vores branche er også forpligtet til at investere 7.5 milliarder euro i effektive og nødvendige sikkerhedsforanstaltninger. Men at få os til at bruge mere end vores samlede R&D-budget på et system uden beviste fordele for patienterne er uden for min forstand. De politiske grupper i parlamentet har stadig tid til at vurdere systemets indvirkning på patienter, innovation og ressourceimplikationer og fikse denne forhastede aftale til en rigtig aftale, når afstemningen går ind i plenarmødet i oktober."

ENVI-udvalget viste også en anden tilsyneladende blind plet for virkeligheden og patienternes behov. På trods af en voksende europæisk konsensus mod genbehandling af medicinsk engangsudstyr, herunder et fuldstændigt forbud i Frankrig, har ENVI-udvalget stemt for en foranstaltning, der som standard ville gøre alt udstyr genbearbejdeligt. Eucomed mener, at foranstaltningen truer patientsikkerheden ved at undlade at kræve, at re-processorer opfylder de samme sikkerheds- og regulatoriske standarder fra originale producenter.

Industrien er overbevist om, at et skridt hen imod et system som foreslået af ENVI-udvalget ikke er den rigtige vej frem for patienternes velbefindende og fremtidens innovation inden for medicinsk udstyr i Europa. Flere videnskabelige rapporter og undersøgelser tyder klart på, at et centraliseret før-markedsføringsgodkendelsessystem (PMA) for medicinsk udstyr, svarende til det, der anvendes af FDA i USA, ikke vil give yderligere sikkerhedsfordele for patienter og vil forårsage unødvendige forsinkelser på 3 til 5 år i livreddende medicinsk udstyr når patienterne. Et eksempel på dette er eksemplet på en innovativ medicinsk teknologi som renal denervering til behandling af svær, ukontrolleret hypertension hos patienter, hvis tilstand ikke kan behandles udelukkende med lægemidler. Denne teknologi redder allerede liv patienter i Europa mens en anslået 7 millioner amerikanere med betingelsen venter stadig på, at denne procedure bliver godkendt. Det har også amerikanske læger været ekstremt vokal om deres frustration over et sådant system, da det nægter dem og deres patienter adgang til den bedste tilgængelige medicinske teknologi, der redder liv. Det har førende europæiske investorer også advarede at et "FDA-lignende system ville dræbe patienter og dræbe innovative virksomheder."

reklame

En undersøgelse af medicinteknologiske virksomheder for at vurdere den økonomiske virkning fra 2015 til 2020 indikerede det, at det vil koste en SMV yderligere 17.5 millioner euro årligt at bringe en ny klasse III-enhed til patienter under det centraliserede førmarkedsgodkendelsessystem som foreslog af ordføreren. Europa-Kommissionens oprindelige undersøgelsesprocedure (artikel 44), viste undersøgelsen, ville koste en SMV yderligere 2.5 millioner euro årligt.

Fabrikanter af medicinsk udstyr erkender, at det nuværende system trænger til en revision og erkender, at ændringer er nødvendige for at forbedre Europas lovgivningsmæssige rammer for medicinsk udstyr. Industrien har ydet klare forslag for nødvendige og effektive forbedringer for at styrke systemet. Specielt med hensyn til godkendelsesprocessen og bemyndigede organer, professionelle organisationer, der er autoriseret af nationale regeringer til at vurdere sikkerheden af ​​medicinsk udstyr, før det tillades at gøre det tilgængeligt for patienter, har industrien foreslået at:

1. Bestem den passende kompetence, som bemyndigede organer skal have på plads for korrekt at vurdere klinisk evidens;
2. Fastlægge strenge og harmoniserede foranstaltninger, som de kompetente myndigheder skal anvende for udpegning, overvågning og kontrol af bemyndigede organer.

I modsætning til Kommissionens kontrolprocedure (artikel 44) og ordførerens centraliserede godkendelsesproces vil implementering af begge forslag føre til et EU-dækkende sammenhængende godkendelsessystem af høj kvalitet, der ikke unødigt forsinker livreddende behandlinger, der når patienterne og ikke fører til en enorm bureaukrati byrde.

Del denne artikel: