Styrkelse forbrugersikkerhed: Forbedring af sikkerheden af ​​medicinsk udstyr

Den 24. september vedtog Europa-Kommissionen to foranstaltninger til at forbedre sikkerheden for medicinsk udstyr, der opfylder sin forpligtelse til at genoprette patienternes tillid til sektoren for medicinsk udstyr efter blandt andet brystimplantatskandalen Poly Implant Prothèse (PIP). De nye regler er en gennemførelsesforordning fra Kommissionen, der præciserer de kriterier, der skal opfyldes af bemyndigede organer¹, som er ansvarlige for inspektion af producenter af medicinsk udstyr, og en anbefaling, der præciserer de opgaver, disse organer skal påtage sig, når de udfører audit og vurderinger i sektoren for medicinsk udstyr, som dækker omkring 10 000 typer produkter, fra plastre til pacemakere.

Kommissær for forbrugerpolitik, Neven Mimica, sagde: "Med dagens foranstaltninger styrker Europa-Kommissionen yderligere sikkerheden for medicinsk udstyr. Vi har nu et klarere grundlag for uanmeldte audits, stikprøver eller fælles vurderinger fra bemyndigede organer. Fuld klarhed kan kun opnås ved at ændre den grundlæggende lovgivning. Jeg er forpligtet til at støtte Parlamentet og Rådet med henblik på at afslutte den igangværende revision i begyndelsen af ​​næste år."

De foranstaltninger, der blev vedtaget i dag, blev annonceret i den fælles plan for øjeblikkelig handling, som Kommissionen og medlemslandene er blevet enige om. Planen fokuserer på bemyndigede organers funktion. medlemslandenes overvågning af produkterne på markedet, EU-koordinerede undersøgelser og reaktioner på problemer med specifikke anordninger samt forbedret gennemsigtighed og kommunikation mellem medlemslande, industri, sundhedsprofessionelle og notificerede organer.

De fleste af de tiltag, der er aftalt, er nu blevet gennemført eller er under gennemførelse. De overordnede fremskridt vil blive præsenteret i et arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene, der offentliggøres i oktober. Derudover blev et pilotprojekt med fælles revisioner af bemyndigede organer udført af revisorer fra flere medlemslande og Kommissionen iværksat tidligere på året. 11 sådanne revisioner har fundet sted, og otte mere er planlagt inden årets udgang. Disse handlinger har allerede før vedtagelsen af ​​dagens foranstaltninger resulteret i, at to bemyndigede organer er blevet forpligtet til midlertidigt at stoppe med at udstede certifikater, indtil manglerne er blevet rettet.

Eksempler på de skærpede krav, der er fastsat i de foranstaltninger, der er vedtaget i dag:

• En medlemsstat skal kun udpege et bemyndiget organ efter en "fælles vurdering" udført med eksperter fra Kommissionen og andre medlemsstater. Vurderingsrapporterne skal stilles til rådighed for alle andre medlemsstater.
• Medlemslandene er forpligtet til at udføre overvågning og overvågning af de bemyndigede organer med bestemte intervaller for at sikre, at de løbende lever op til kravene. Hvis dette ikke er tilfældet, skal medlemsstaten trække udpegelsen som bemyndiget organ tilbage.
• Kravene til viden og erfaring for personalet i de bemyndigede organer, som skal kræves af medlemslandene, præciseres.
• Det kræves nu, at bemyndigede organer tilfældigt skal udføre uanmeldte fabriksaudits og i denne sammenhæng kontrollere tilstrækkelige prøver fra produktionen. Hvis der ikke udføres stikprøvekontrol, vil det medføre suspension eller tilbagetrækning af udpegelsen af ​​det bemyndigede organ.
• Hvor risici kan være forårsaget af substitution eller forfalskning af råmaterialer, såsom i PIP-sagen, skal et bemyndiget organ også kontrollere, at mængden af ​​færdigvarer svarer til mængden af ​​den afgørende råvare, der er købt.

For mere information, klik her.

reklame

Del denne artikel: