Eucomed-undersøgelsen fremhæver € 17.5 mia., Der er nødvendige for 'unødvendige' foranstaltninger i Europa

resultater af en undersøgelse blandt medicinsk udstyrsvirksomheder i Europa om de økonomiske konsekvenser af de kommende ændringer i den europæiske medicintekniske forordning har afsløret en betydelig stigning i omkostningerne til at bringe nyt udstyr til patienter. Ud over den nødvendige investering på 7.5 mia. EUR for at sikre patienternes sikkerhed, ville der være behov for yderligere 17.5 mia. EUR for at finansiere et centraliseret system til tilladelse til før markedsføring som foreslået af Europa-Parlamentets ordfører. Forskning viser, at et sådant autorisationssystem ikke forbedrer patientsikkerheden og får patienterne til at vente unødigt tre til fem år før du modtager livreddende medicinsk udstyr. Resultatet af en så enorm unødvendig stigning i omkostningerne vil højst sandsynligt være en afløb for innovation og efterlade Europa med færre SMV'er, job og færre F&U-kapaciteter, hvilket i sidste ende fører til færre behandlingsmuligheder for patienterne.

Eucomed, den europæiske industrisammenslutning for medicinsk teknologi, gennemførte undersøgelsen blandt sine medlemmer for at vurdere de økonomiske konsekvenser fra 2015 til 2020 af de nuværende forslag til revision af EU's direktiver om medicinsk udstyr. Resultaterne indikerer, at det vil koste en SMV yderligere 17.5 millioner euro at bringe et nyt klasse III-apparat til patienterne under det centraliserede førmarkedsgodkendelsessystem som foreslog af Europa-Parlamentets ordfører. Hvis Europa-Kommissionens oprindelige undersøgelsesprocedure (artikel 44) bliver en realitet, en procedure, der giver en falsk følelse af sikkerhed, vil det koste en SMV yderligere 2.5 mio. € at bringe et nyt klasse III-apparat til patienterne.

”Det er krystalklart, at vores branche er villig og forpligtet til at investere i tiltag, der effektivt forbedrer systemet for at sikre patientsikkerheden. Disse tiltag omfatter f.eks. indførelse af et unikt enhedsidentifikationssystem og forbedringer af mærkning og data om klinisk ydeevne, hvilket vil kræve en investering på 7.5 milliarder euro. Men at bede SMV'er om at investere yderligere millioner af euro i et system, der ikke effektivt vil forbedre patientsikkerheden eller årvågenhed, er skandaløst. Ikke alene vil det dræbe SMV'et og innovationsøkosystemet i Europa med mange job, det vil også begrænse innovative behandlingsmuligheder, der er tilgængelige for patienter. Lad os heller ikke glemme, at innovative medicinske teknologier har vist sig at være omkostningseffektive og hjælper sundhedssystemer med at blive mere bæredygtige. I sidste ende vil det være patienterne og samfundet, der betaler regningen,” sagde Eucomeds administrerende direktør Serge Bernasconi.

Drøftelser i Europa-Parlamentet er i øjeblikket i gang, og der er forskellige kompromisforslag på bordet, som hælder til en tungere og mere kompleks kontrolprocedure end den, som Europa-Kommissionen har foreslået. Dette ville lægge omkostningerne betydeligt højere end Kommissionens forslag og endnu ikke fastlagt, hvor tæt de ville komme på omkostningerne ved ordførerens centraliserede tilgang.

Fabrikanter af medicinsk udstyr erkender, at det nuværende system trænger til en revision og erkender, at ændringer er nødvendige for at forbedre Europas lovgivningsmæssige rammer for medicinsk udstyr. Industrien har ydet klare forslag for nødvendige og effektive forbedringer for at styrke systemet. Specielt med hensyn til godkendelsesprocessen og bemyndigede organer, professionelle organisationer, der er autoriseret af nationale regeringer til at vurdere sikkerheden af ​​medicinsk udstyr, før det tillades at gøre det tilgængeligt for patienter, har industrien foreslået at:

1. Bestem den passende kompetence, som bemyndigede organer skal have på plads for korrekt at vurdere klinisk evidens, og;
2. fastlægge strenge og harmoniserede foranstaltninger, som de kompetente myndigheder skal anvende for udpegning, overvågning og kontrol af bemyndigede organer.

I modsætning til Kommissionens kontrolprocedure (artikel 44) og ordførerens centraliserede godkendelsesproces vil implementering af begge forslag føre til et EU-dækkende sammenhængende godkendelsessystem af høj kvalitet, der ikke unødigt forsinker livreddende behandlinger, der når patienterne og ikke fører til en enorm bureaukrati byrde.

reklame

"Det giver ingen mening at bede industrien om at investere oven i de 7.5 milliarder euro, yderligere 2.5 milliarder euro til Europa-Kommissionens kontrolprocedure eller yderligere 17.5 milliarder euro til ordførerens centraliserede førmarkedsgodkendelsessystem, hvis de begge ikke kan garantere en effektiv forbedring i sikkerhed for patienter. For at sætte tallene i kontekst er vores samlede F&U-budget 20 milliarder euro, så ekstraomkostningerne ved begge forslag vil have en alvorlig indvirkning på vores innovationsevne i Europa og vil drive mange investorer til geografiske områder uden for Europa. jeg har tillid til, at de politiske partier i Europa-Parlamentet vil holde deres løfte om at sikre patientsikkerhed, skabe arbejdspladser og stimulere innovation i Europa. Vi har foreslået en effektiv løsning, og jeg håber virkelig, at denne mulighed bliver diskuteret, mens Europa-parlamentarikerne i folkesundhedsudvalget forbereder deres afstemning den 18. oktober."  Bernasconi tilføjede.

For mere information, klik her.

Del denne artikel: