MHRA bekræfter e-cigaretter er ikke lægemidler - men de står stadig over for forbud

Producent af e-cigaretter helt Wicked har opnået en skriftlig bekræftelse fra Medicinal and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) om, at intet af dets nuværende produktsortiment er et lægemiddel eller et lægemiddel, og at det ikke behøver at opnå markedsføringstilladelse for lægemidler for dets produkter. 

Ikke desto mindre har MHRA erklæret, at hvis MEP'er stemmer for EU's udkast til tobaksvaredirektiv (TPD) i sin nuværende form den 10. september, vil det kræve Totally Wicked fra 2016 at markedsføre de samme produkter som medicin og opnå sådanne godkendelser. Med andre ord vil det være nødvendigt at søge lægemiddellicenser for produkter, som MHRA har bekræftet, ikke er medicin. Dette er den klareste erklæring endnu, at e-cigaretprodukter, der i øjeblikket er tilgængelige, vil blive forbudt fra 2016, hvis TPD overgår til lov.

Beder om klarhed om MHRA's intentioner, som det blev anført af dem på 12^th af juni 2013 for at regulere 'nikotinholdige produkter' i overensstemmelse med den foreslåede EU TPD, modtog Totally Wicked's advokater denne uge et svar på en klageskrift.

Sikker på det faktum, at dets produkter ikke er medicinske, er Totally Wicked blevet bevist rigtigt, og MHRA har bekræftet, at i øjeblikket ingen af ​​produkterne solgt af Totally i henhold til forordningen om humanmedicin 2012 og lægemiddeldirektivet 2001 / 83 / EF Ulykke fra 22^nd august 2013 betragtes som lægemidler, og de betragtes heller ikke som medicinsk udstyr i henhold til direktivet om medicinsk udstyr 1993 (direktiv 93 / 42 / EØF).

Som et resultat af denne bekræftelse er Totally Wicked ikke forpligtet til at søge markedsføringstilladelser eller nogen anden form for licens til sine produkter. I deres svar erklærede MHRA imidlertid, at hvis udkastet til TPD overgår til lov i sin nuværende form, vil Totally Wicked, for at lovligt kunne sælge sit nuværende produktsortiment, være forpligtet til at søge markedsføringstilladelse fra MHRA i henhold til lægemiddeldirektivet .

Efter at have konstateret, at ingen af ​​Totally Wickeds produktsortiment kvalificerer sig som et lægemiddel, ville det være umuligt for Totally Wicked at få tilladelser, og det ville som følge heraf være forbudt i lov at sælge nogen af ​​dets eksisterende produkter.

Da Totally Wicked's sortiment stort set svarer til det, der distribueres af andre elektroniske cigaretleverandører i Storbritannien, er den logiske konklusion at drage af ovenstående, at hvis udkastet til TPD passerer som foreslået, vil der være en lukning af det generelle salg af aktuelt tilgængeligt elektroniske cigaretprodukter fra 2016 i hele Storbritannien.

reklame

MHRA bekræftede også i sit svar, at den accepterede, at konventionelle tobakscigaretter er "i stand til" at blive reguleret som lægemidler, men at den ikke har til hensigt at medtage disse nikotinholdige produkter inden for den foreslåede nye ordning. Følgelig er konventionelle tobakscigaretter, der er ansvarlige for 700,000 menneskers død i EU hvert år, ikke underlagt det samme de facto markedsføringsforbud, som elektroniske cigaretter står over for

Hvis TPD vedtages som foreslået, vil Totally Wicked have en juridisk udfordring, indenlandske og på EU-niveau, som et resultat af perversiteten ved at blive tvunget til at indgive et lægemiddelkrav for et bekræftet ikke-lægemiddel, mens tobaksselskaber fortsætter med at sælge deres egne nikotinholdige produkter, som ikke er hæmmet af den medicinske lovgivning.

Totally Wicked Chief Executive Officer Fraser Cropper sagde: ”Siden starten af ​​MHRA's høring i 2010 har vores firma og vores kunder gjort det meget klart, at vores produkter ikke var og ikke kunne klassificeres juridisk eller etisk som lægemidler. Elektroniske cigaretter transformerer rygers vaner tusindvis hver uge. At vores regering og dens tilsynsmyndigheder bevidst forsøger at ødelægge dette produkts nytteværdi, samtidig med at de fortsætter med at tilslutte sig den igangværende endemiske tilgængelighed af tobak, er en af ​​de mest utrolige og relevante spørgsmål i vores tid.

Del denne artikel: