Følg os

Økonomi

Hospitalsfarmaceuter tilbyder støtte til centraliseret godkendelse af højrisiko medicinsk udstyr

DEL:

Udgivet

on

Vi bruger din tilmelding til at levere indhold på måder, du har givet samtykke til, og til at forbedre vores forståelse af dig. Du kan til enhver tid afmelde dig.

eahpnewEuropean Association of Hospital Pharmacists (EAHP) har i dag offentliggjort en politikerklæring om spørgsmålet om regulering af medicinsk udstyr i Europa. Det er tænkt som et bidrag til den aktuelle diskussion mellem Europa-Parlamentet og Europa-Kommissionen om emnet godkendelse af udstyrsvurdering, årvågenhed og sporbarhed. Medicinsk udstyr er en væsentlig del af leveringen af ​​sundhedspleje af høj kvalitet, og deres indkøb og styring i det europæiske hospitalsmiljø er ofte under hospitalsfarmaceuters myndighed.

EAHP har gennemgået Europa-Kommissionens forslag fra september 2012 om at opdatere paneuropæiske enhedsreguleringer og fulgt Europa-Parlamentets undersøgelse af emnet. Efterfølgende har EAHP's medlemmer vedtaget politik til:

  • Støtte central godkendelse af højrisiko-udstyr (klasse III) som en forholdsmæssig foranstaltning for at sikre en høj grad af kontrol af enhedssikkerhed;
  • opfordre til eksplicit koordinering mellem fremtidige verifikations- og sporbarhedssystemer for udstyr og de systemer til lægemiddelverifikation, der allerede er under udvikling som følge af direktivet om forfalskede lægemidler; og,
  • anmode om harmonisering mellem processerne for sundhedsprofessionelles indberetning af årvågenhed med hensyn til medicinsk udstyr og eksisterende lægemiddelovervågningssystemer.

EAHP er bekymret over beviser for, at standarder for enhedsgodkendelse er blevet anvendt inkonsekvent af Europas nationale godkendelsesmyndigheder (eller "bemyndigede organer"), såvel som forskelle i vurderingsstandarder for højrisikoudstyr mellem USA og Europa. Mens EAHP erkender, at udstyr ikke nødvendigvis kan betragtes på samme måde som farmaceutiske produkter, mener foreningen, at der eksisterer et særpræg for centraliserede godkendelsesprocedurer for klasse III-enheder (dvs. de enheder, der understøtter eller opretholder menneskeliv).

Ydermere fremmer EAHP fælles tænkning om enheds- og lægemiddelregulering. Med nye sporbarheds-, verifikations- og årvågenhedssystemer, der nu er på plads i hele Europa for lægemidler (direktiverne om lægemiddelovervågning og forfalskede lægemidler), er der behov for at undgå unødvendig overlapning og sikre interoperabilitet, hvor det er muligt med hensyn til lignende udviklinger, der er planlagt for regulering af udstyr.

EAHP-præsident Dr. Roberto Frontini sagde: "God regulering kan ofte være en vanskelig balancegang mellem at beskytte patientsikkerheden og samtidig fremme innovation. I den forstand kan jeg ikke se en argumentation for centraliseret godkendelse af alt medicinsk udstyr. Men hvor en enhed passer inden for kategorien af ​​Klasse III - høj risiko - er der behov for et andet niveau af sikker kontrol. Ud fra at vurdere mulighederne mener EAHP, at centraliseret godkendelse giver den bedste mulighed for en gennemsigtig, stringent og velforstået proces. Med fortsat diskussioner om emnet vil EAHP søge at sikre, at den praksiserfaring, hospitalsfarmaceuter har med apparater, bidrager positivt til den endelige regulering."

Del denne artikel:

EU Reporter udgiver artikler fra en række eksterne kilder, som udtrykker en bred vifte af synspunkter. Standpunkterne i disse artikler er ikke nødvendigvis EU Reporters.

trending